Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gemcitabin med eller uden capecitabin til behandling af patienter med avanceret bugspytkirtelkræft

14. maj 2019 opdateret af: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Gemcitabine Plus Capecitabine Versus Gemcitabin Alene i Avanceret Bugspytkirtelkræft. Et randomiseret fase III-forsøg

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Det vides endnu ikke, om gemcitabin er mere effektivt med eller uden capecitabin til behandling af bugspytkirtelkræft.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg til at bestemme effektiviteten af ​​gemcitabin med eller uden capecitabin til behandling af patienter, der har fremskreden bugspytkirtelkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign den samlede overlevelse for patienter med fremskreden bugspytkirtelkræft behandlet med gemcitabin med eller uden capecitabin.
  • Sammenlign det kliniske fordelsrespons, objektive tumorrespons, responsvarighed og tid til progression hos patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign toksiciteten af ​​disse regimer hos disse patienter.
  • Sammenlign livskvaliteten for patienter behandlet med disse regimer.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter metastaser (ja vs nej), smerte (ja vs nej), Karnofsky præstationsstatus (60-80% vs 90-100%) og deltagende center. Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienterne får gemcitabin IV over 30 minutter på dag 1 og 8 og oral capecitabin to gange dagligt på dag 1-14. Behandlingen gentages hver 3. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
  • Arm II: Patienterne får initialt gemcitabin IV over 30 minutter ugentligt i 7 uger. Efter 1 uges hvile får patienterne gemcitabin IV over 30 minutter ugentligt i 3 uger. Behandlingen gentages derefter hver 4. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Livskvalitet vurderes ved baseline, ugentligt i uge 2-7, og derefter før hver gemcitabin-indgivelse.

Patienterne følges hver 9. uge.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 300 patienter (150 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

319

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Naples, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Kantonspital Aarau
      • Basel, Schweiz, CH-4016
        • Saint Claraspital AG
      • Basel, Schweiz, CH-4031
        • Universitatsspital-Basel
      • Bern, Schweiz, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Biel, Schweiz, CH-2501
        • Spitalzentrum Biel
      • Chur, Schweiz, CH-7000
        • Ratisches Kantons und Regionalspital
      • Geneva, Schweiz, CH-1211
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
      • Lausanne, Schweiz, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Sion, Schweiz, CH1951
        • Institut Central des Hopitaux Valaisans
      • St. Gallen, Schweiz, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Thun, Schweiz, 3600
        • Regionalspital
      • Zurich, Schweiz, CH-8091
        • UniversitaetsSpital
      • Zurich, Schweiz, 8063
        • City Hospital Triemli
      • Zurich, Schweiz, CH-8091
        • Oncology Institute of Southern Switzerland
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, A-1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet primært inoperabelt eller metastatisk pancreas-adenokarcinom
  • Ingen CNS-metastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • Over 18

Ydeevnestatus:

  • Karnofsky 60-100 %

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • WBC mindst 3.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
  • Hæmoglobin mindst 10,0 g/dL

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke mere end 5 gange normalt
  • AST/ALT ikke mere end 5 gange det normale
  • Alkalisk fosfatase ikke mere end 5 gange normal

Nyre:

  • Kreatininclearance mindst 30 ml/min

Gastrointestinale:

  • Ingen grad 2 eller større kvalme eller grad 1 eller større opkastning
  • Ingen medicinsk tilstand, der ville forstyrre indtagelsen af ​​oral medicin eller med gastrointestinal absorption (f.eks. tyndtarmsobstruktion)

Andet:

  • Ingen tidligere uventet alvorlig reaktion på fluoropyrimidinbehandling
  • Ingen kendt overfølsomhed over for fluorouracil
  • Ingen kendt dihydropyrimidin-dehydrogenase-mangel
  • Ingen aktiv infektion
  • Ingen andre alvorlige samtidige systemiske lidelser, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ af livmoderhalsen eller basalcellehudkræft
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke specificeret

Kemoterapi:

  • Ingen tidligere capecitabin
  • Ingen forudgående kemoterapi for fremskreden bugspytkirtelkræft
  • Mindst 1 år siden tidligere radiokemoterapi for bugspytkirtelkræft

Endokrin terapi:

  • Ikke specificeret

Strålebehandling:

  • Se Kemoterapi
  • Mindst 1 år siden tidligere adjuverende strålebehandling for bugspytkirtelkræft
  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi:

  • Tidligere Whipple-procedure eller duodenal bypass tilladt

Andet:

  • Mindst 1 måned siden tidligere undersøgelsesmidler
  • Ingen samtidig sorivudin eller dets kemisk beslægtede analoger (f.eks. brivudin)
  • Ingen andre samtidige lægemidler mod kræft eller undersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gemcitabin + Capecitabin
Medicin: Gemcitabin + Capecitabin
Gemcitabin + Capecitabin
Aktiv komparator: Gemcitabin alene
Medicin: Gemcitabin alene
Gemcitabin alene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gemcitabin + Capecitabin vs. Gemcitabin alene
Tidsramme: 8 uger
At sammenligne overlevelse, effekt, livskvalitet og toksicitet mellem kombinationsbehandlingen (Capecitabine og Gemcitabine) og monoterapien (Gemcitabine alene) ved fremskreden bugspytkirtelkræft.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Samarbejdspartnere

Central European Cooperative Oncology Group

Efterforskere

  • Studiestol: Richard Herrmann, MD, Universitaetsspital-Basel
  • Studiestol: Werner Scheithauer, MD, Allgemeines Krankenhaus - Universitatskliniken

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAKK 44/00
  • SWS-SAKK-44/00 (Anden identifikator: SAKK)
  • CECOG/PAN-1.3.001
  • EU-20142

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Gemcitabin + Capecitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner