Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gemcitabin s nebo bez kapecitabinu při léčbě pacientů s pokročilým karcinomem pankreatu

14. května 2019 aktualizováno: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Gemcitabin plus kapecitabin versus samotný gemcitabin u pokročilého karcinomu pankreatu. Randomizovaná zkouška fáze III

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Dosud není známo, zda je gemcitabin účinnější s kapecitabinem nebo bez něj při léčbě rakoviny slinivky břišní.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III ke stanovení účinnosti gemcitabinu s kapecitabinem nebo bez kapecitabinu při léčbě pacientů s pokročilým karcinomem slinivky břišní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Porovnejte celkové přežití pacientů s pokročilým karcinomem pankreatu léčených gemcitabinem s kapecitabinem nebo bez něj.
  • Porovnejte odpověď klinického přínosu, objektivní odpověď nádoru, trvání odpovědi a dobu do progrese u pacientů léčených těmito režimy.
  • Porovnejte toxicitu těchto režimů u těchto pacientů.
  • Porovnejte kvalitu života pacientů léčených těmito režimy.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle metastáz (ano vs ne), bolesti (ano vs ne), stavu výkonnosti podle Karnofského (60–80 % vs. 90–100 %) a zúčastněného centra. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají gemcitabin IV po dobu 30 minut ve dnech 1 a 8 a perorálně kapecitabin dvakrát denně ve dnech 1-14. Léčba se opakuje každé 3 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
  • Rameno II: Pacienti zpočátku dostávají gemcitabin IV po dobu 30 minut týdně po dobu 7 týdnů. Po 1 týdnu klidu dostávají pacienti gemcitabin IV po dobu 30 minut týdně po dobu 3 týdnů. Léčba se poté opakuje každé 4 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Kvalita života se hodnotí na začátku, týdně po dobu 2-7 týdnů a poté před každým podáním gemcitabinu.

Pacienti jsou sledováni každých 9 týdnů.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 3 let získáno celkem 300 pacientů (150 na léčebné rameno).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

319

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20133
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Naples, Itálie, 80131
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
  • Izrael
      • Tel-Aviv, Izrael, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, A-1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
  • Švýcarsko
      • Aarau, Švýcarsko, 5001
        • Kantonspital Aarau
      • Basel, Švýcarsko, CH-4016
        • Saint Claraspital AG
      • Basel, Švýcarsko, CH-4031
        • Universitatsspital-Basel
      • Bern, Švýcarsko, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Biel, Švýcarsko, CH-2501
        • Spitalzentrum Biel
      • Chur, Švýcarsko, CH-7000
        • Ratisches Kantons und Regionalspital
      • Geneva, Švýcarsko, CH-1211
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
      • Lausanne, Švýcarsko, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Sion, Švýcarsko, CH1951
        • Institut Central des Hopitaux Valaisans
      • St. Gallen, Švýcarsko, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Thun, Švýcarsko, 3600
        • Regionalspital
      • Zurich, Švýcarsko, CH-8091
        • UniversitaetsSpital
      • Zurich, Švýcarsko, 8063
        • City Hospital Triemli
      • Zurich, Švýcarsko, CH-8091
        • Oncology Institute of Southern Switzerland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený primární inoperabilní nebo metastazující adenokarcinom pankreatu
  • Žádné metastázy do CNS

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • Přes 18

Stav výkonu:

  • Karnofsky 60–100 %

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • WBC alespoň 3 500/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
  • Hemoglobin alespoň 10,0 g/dl

Jaterní:

  • Bilirubin není vyšší než 5krát normální
  • AST/ALT není vyšší než 5krát normální
  • Alkalická fosfatáza není vyšší než 5krát normální

Renální:

  • Clearance kreatininu alespoň 30 ml/min

Gastrointestinální:

  • Žádná nevolnost stupně 2 nebo vyšší nebo zvracení stupně 1 nebo vyšší
  • Žádný zdravotní stav, který by narušoval užívání perorálních léků nebo gastrointestinální absorpci (např. obstrukce tenkého střeva)

Jiný:

  • Žádná předchozí neočekávaná závažná reakce na léčbu fluoropyrimidinem
  • Není známa přecitlivělost na fluorouracil
  • Žádný známý nedostatek dihydropyrimidindehydrogenázy
  • Žádná aktivní infekce
  • Žádné další závažné souběžné systémové poruchy, které by vylučovaly účast ve studii
  • Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě adekvátně léčeného karcinomu in situ děložního čípku nebo bazocelulárního karcinomu kůže
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nespecifikováno

Chemoterapie:

  • Bez předchozího kapecitabinu
  • Žádná předchozí chemoterapie pro pokročilý karcinom pankreatu
  • Nejméně 1 rok od předchozí radiochemoterapie rakoviny pankreatu

Endokrinní terapie:

  • Nespecifikováno

Radioterapie:

  • Viz Chemoterapie
  • Minimálně 1 rok od předchozí adjuvantní radioterapie rakoviny pankreatu
  • Žádná souběžná radioterapie

Chirurgická operace:

  • Povolena předchozí procedura Whipple nebo duodenální bypass

Jiný:

  • Nejméně 1 měsíc od předchozích výzkumných agentů
  • Žádný souběžný sorivudin nebo jeho chemicky příbuzné analogy (např. brivudin)
  • Žádné další souběžné protirakovinné nebo hodnocené léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Gemcitabin + kapecitabin
Lék: Gemcitabin + kapecitabin
Gemcitabin + kapecitabin
Aktivní komparátor: Gemcitabin samotný
Lék: Gemcitabin samotný
Gemcitabin samotný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gemcitabin + kapecitabin vs. samotný gemcitabin
Časové okno: 8 týdnů
Porovnat přežití, účinnost, kvalitu života a toxicitu mezi kombinovanou terapií (kapecitabin a gemcitabin) a monoterapií (samotný gemcitabin) u pokročilého karcinomu pankreatu.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Spolupracovníci

Central European Cooperative Oncology Group

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Richard Herrmann, MD, Universitaetsspital-Basel
  • Studijní židle: Werner Scheithauer, MD, Allgemeines Krankenhaus - Universitatskliniken

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SAKK 44/00
  • SWS-SAKK-44/00 (Jiný identifikátor: SAKK)
  • CECOG/PAN-1.3.001
  • EU-20142

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit