Gemcitabina con o sin capecitabina en el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas avanzado

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Adenocarcinoma de páncreas primario inoperable o metastásico confirmado histológica o citológicamente
• Sin metástasis en SNC

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

• Mayores de 18

Estado de rendimiento:

• Karnofsky 60-100%

Esperanza de vida:

• No especificado

hematopoyético:

• WBC al menos 3500/mm^3
• Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
• Hemoglobina al menos 10,0 g/dL

Hepático:

• Bilirrubina no mayor a 5 veces lo normal
• AST/ALT no superior a 5 veces lo normal
• Fosfatasa alcalina no superior a 5 veces lo normal

Renal:

• Depuración de creatinina al menos 30 ml/min

Gastrointestinal:

• Sin náuseas de grado 2 o mayor ni vómitos de grado 1 o mayor
• Ninguna afección médica que interfiera con la toma de medicamentos orales o con la absorción gastrointestinal (p. ej., obstrucción del intestino delgado)

Otro:

• Sin reacción grave previa imprevista al tratamiento con fluoropirimidina
• Sin hipersensibilidad conocida al fluorouracilo
• Sin deficiencia conocida de dihidropirimidina deshidrogenasa
• Sin infección activa
• No hay otros trastornos sistémicos concurrentes graves que impidan la participación en el estudio
• Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente o cáncer de piel de células basales
• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

• No especificado

Quimioterapia:

• Sin capecitabina previa
• Sin quimioterapia previa para el cáncer de páncreas avanzado
• Al menos 1 año desde la radioquimioterapia previa para el cáncer de páncreas

Terapia endocrina:

• No especificado

Radioterapia:

• Ver Quimioterapia
• Al menos 1 año desde la radioterapia adyuvante previa para el cáncer de páncreas
• Sin radioterapia concurrente

Cirugía:

• Procedimiento previo de Whipple o bypass duodenal permitido

Otro:

• Al menos 1 mes desde agentes en investigación anteriores
• Sin sorivudina concurrente o sus análogos químicamente relacionados (p. ej., brivudina)
• Ningún otro medicamento contra el cáncer o en investigación concurrente