Гемцитабин с капецитабином или без него при лечении пациентов с распространенным раком поджелудочной железы

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

• Гистологически или цитологически подтвержденная первичная неоперабельная или метастатическая аденокарцинома поджелудочной железы
• Отсутствие метастазов в ЦНС

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

• Более 18

Состояние производительности:

• Карновский 60-100%

Ожидаемая продолжительность жизни:

• Не указан

Кроветворная:

• WBC не менее 3500/мм^3
• Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3
• Гемоглобин не менее 10,0 г/дл

Печеночный:

• Билирубин не более чем в 5 раз выше нормы
• АСТ/АЛТ не более чем в 5 раз выше нормы
• Щелочная фосфатаза не выше нормы более чем в 5 раз

Почечная:

• Клиренс креатинина не менее 30 мл/мин.

Желудочно-кишечный тракт:

• Нет тошноты 2 степени или выше или рвоты 1 степени или выше
• Отсутствие заболеваний, которые могли бы помешать приему пероральных препаратов или их всасыванию в желудочно-кишечном тракте (например, непроходимость тонкого кишечника)

Другой:

• Отсутствие предшествующей непредвиденной тяжелой реакции на терапию фторпиримидином
• Гиперчувствительность к фторурацилу неизвестна.
• Дефицит дигидропиримидиндегидрогеназы неизвестен.
• Нет активной инфекции
• Отсутствие других серьезных сопутствующих системных заболеваний, препятствующих участию в исследовании.
• Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением адекватно леченной карциномы in situ шейки матки или базальноклеточного рака кожи.
• Не беременна и не кормит грудью
• Отрицательный тест на беременность
• Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

• Не указан

Химиотерапия:

• Без предварительного капецитабина
• Отсутствие предшествующей химиотерапии при распространенном раке поджелудочной железы
• Не менее 1 года после предшествующей радиохимиотерапии рака поджелудочной железы

Эндокринная терапия:

• Не указан

Лучевая терапия:

• См. Химиотерапия
• Не менее 1 года после предшествующей адъювантной лучевой терапии рака поджелудочной железы
• Отсутствие сопутствующей лучевой терапии

Операция:

• Разрешена предшествующая процедура Уиппла или шунтирование двенадцатиперстной кишки

Другой:

• Не менее 1 месяца с момента предыдущего исследования агентов
• Не допускается одновременный прием соривудина или его химически родственных аналогов (например, бривудина)
• Отсутствие других одновременных противоопухолевых или исследуемых препаратов