Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gemcytabina z kapecytabiną lub bez w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki

14 maja 2019 zaktualizowane przez: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Gemcytabina plus kapecytabina w porównaniu z samą gemcytabiną w zaawansowanym raku trzustki. Randomizowane badanie III fazy

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Nie wiadomo jeszcze, czy gemcytabina jest skuteczniejsza z kapecytabiną czy bez kapecytabiny w leczeniu raka trzustki.

CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu określenie skuteczności gemcytabiny z kapecytabiną lub bez kapecytabiny w leczeniu chorych na zaawansowanego raka trzustki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Porównanie przeżycia całkowitego pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki leczonych gemcytabiną z kapecytabiną lub bez kapecytabiny.
  • Porównaj odpowiedź na korzyść kliniczną, obiektywną odpowiedź guza, czas trwania odpowiedzi i czas do progresji u pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Porównaj toksyczność tych schematów u tych pacjentów.
  • Porównaj jakość życia pacjentów leczonych tymi schematami.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są stratyfikowani według przerzutów (tak vs nie), bólu (tak vs nie), stanu sprawności według Karnofsky'ego (60-80% vs 90-100%) i ośrodka uczestniczącego. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują gemcytabinę dożylnie przez 30 minut w dniach 1 i 8 oraz doustną kapecytabinę dwa razy dziennie w dniach 1-14. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
  • Ramię II: Pacjenci początkowo otrzymują gemcytabinę dożylnie przez 30 minut tygodniowo przez 7 tygodni. Po 1 tygodniu odpoczynku pacjenci otrzymują gemcytabinę dożylnie przez 30 minut tygodniowo przez 3 tygodnie. Następnie leczenie powtarza się co 4 tygodnie przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Jakość życia ocenia się na początku badania, co tydzień przez 2-7 tygodni, a następnie przed każdym podaniem gemcytabiny.

Pacjenci są obserwowani co 9 tygodni.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 300 pacjentów (150 na grupę leczenia) zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu 3 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

319

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, A-1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
  • Izrael
      • Tel-Aviv, Izrael, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Szwajcaria
      • Aarau, Szwajcaria, 5001
        • Kantonspital Aarau
      • Basel, Szwajcaria, CH-4016
        • Saint Claraspital AG
      • Basel, Szwajcaria, CH-4031
        • Universitatsspital-Basel
      • Bern, Szwajcaria, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Biel, Szwajcaria, CH-2501
        • Spitalzentrum Biel
      • Chur, Szwajcaria, CH-7000
        • Ratisches Kantons und Regionalspital
      • Geneva, Szwajcaria, CH-1211
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
      • Lausanne, Szwajcaria, CH-1011
        • Centre hospitalier universitaire vaudois
      • Sion, Szwajcaria, CH1951
        • Institut Central des Hopitaux Valaisans
      • St. Gallen, Szwajcaria, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Thun, Szwajcaria, 3600
        • Regionalspital
      • Zurich, Szwajcaria, CH-8091
        • UniversitaetsSpital
      • Zurich, Szwajcaria, 8063
        • City Hospital Triemli
      • Zurich, Szwajcaria, CH-8091
        • Oncology Institute of Southern Switzerland
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20133
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Naples, Włochy, 80131
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie pierwotny nieoperacyjny lub przerzutowy gruczolakorak trzustki
  • Brak przerzutów do OUN

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • Ponad 18

Stan wydajności:

  • Karnowski 60-100%

Długość życia:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • WBC co najmniej 3500/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
  • Hemoglobina co najmniej 10,0 g/dl

Wątrobiany:

  • Bilirubina nie większa niż 5 razy norma
  • AST/ALT nie większy niż 5 razy normalny
  • Fosfataza alkaliczna nie większa niż 5 razy normalna

Nerkowy:

  • Klirens kreatyniny co najmniej 30 ml/min

żołądkowo-jelitowy:

  • Brak nudności stopnia 2 lub większego lub wymiotów stopnia 1 lub większego
  • Brak stanu chorobowego, który przeszkadzałby w przyjmowaniu leków doustnych lub wchłanianiu z przewodu pokarmowego (np. niedrożność jelita cienkiego)

Inny:

  • Brak wcześniejszej nieoczekiwanej ciężkiej reakcji na leczenie fluoropirymidyną
  • Brak znanej nadwrażliwości na fluorouracyl
  • Brak znanego niedoboru dehydrogenazy dihydropirymidynowej
  • Brak aktywnej infekcji
  • Brak innych poważnych współistniejących zaburzeń ogólnoustrojowych, które wykluczałyby udział w badaniu
  • Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego skóry
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Nieokreślony

Chemoterapia:

  • Brak wcześniejszej kapecytabiny
  • Brak wcześniejszej chemioterapii zaawansowanego raka trzustki
  • Co najmniej 1 rok od wcześniejszej radiochemioterapii raka trzustki

Terapia hormonalna:

  • Nieokreślony

Radioterapia:

  • Zobacz Chemioterapia
  • Co najmniej 1 rok od wcześniejszej uzupełniającej radioterapii raka trzustki
  • Brak jednoczesnej radioterapii

Chirurgia:

  • Dozwolona wcześniejsza operacja Whipple'a lub pomostowanie dwunastnicy

Inny:

  • Co najmniej 1 miesiąc od poprzednich agentów śledczych
  • Brak jednoczesnego stosowania sorywudyny lub jej chemicznie pokrewnych analogów (np. brywudyny)
  • Żadnych innych jednocześnie stosowanych leków przeciwnowotworowych ani eksperymentalnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Gemcytabina + kapecytabina
Lek: Gemcytabina + kapecytabina
Gemcytabina + kapecytabina
Aktywny komparator: Sama gemcytabina
Lek: Sama gemcytabina
Sama gemcytabina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gemcytabina + Kapecytabina vs. sama Gemcytabina
Ramy czasowe: 8 tygodni
Porównanie przeżycia, skuteczności, jakości życia i toksyczności terapii skojarzonej (kapecytabina i gemcytabina) i monoterapii (sama gemcytabina) w zaawansowanym raku trzustki.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Współpracownicy

Central European Cooperative Oncology Group

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Richard Herrmann, MD, Universitaetsspital-Basel
  • Krzesło do nauki: Werner Scheithauer, MD, Allgemeines Krankenhaus - Universitatskliniken

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAKK 44/00
  • SWS-SAKK-44/00 (Inny identyfikator: SAKK)
  • CECOG/PAN-1.3.001
  • EU-20142

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj