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Gemcitabina con o senza capecitabina nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico avanzato

14 maggio 2019 aggiornato da: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Gemcitabina più capecitabina rispetto alla sola gemcitabina nel carcinoma pancreatico avanzato. Uno studio randomizzato di fase III

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. Non è ancora noto se la gemcitabina sia più efficace con o senza capecitabina nel trattamento del cancro al pancreas.

SCOPO: studio randomizzato di fase III per determinare l'efficacia della gemcitabina con o senza capecitabina nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confrontare la sopravvivenza globale dei pazienti con carcinoma pancreatico avanzato trattati con gemcitabina con o senza capecitabina.
  • Confrontare la risposta al beneficio clinico, la risposta obiettiva del tumore, la durata della risposta e il tempo alla progressione nei pazienti trattati con questi regimi.
  • Confronta la tossicità di questi regimi in questi pazienti.
  • Confrontare la qualità della vita dei pazienti trattati con questi regimi.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono stati stratificati in base a metastasi (sì vs no), dolore (sì vs no), Karnofsky performance status (60-80% vs 90-100%) e centro partecipante. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono gemcitabina IV per 30 minuti nei giorni 1 e 8 e capecitabina orale due volte al giorno nei giorni 1-14. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
  • Braccio II: i pazienti ricevono inizialmente gemcitabina IV per 30 minuti alla settimana per 7 settimane. Dopo 1 settimana di riposo, i pazienti ricevono gemcitabina EV per 30 minuti alla settimana per 3 settimane. Il trattamento si ripete quindi ogni 4 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

La qualità della vita viene valutata al basale, settimanalmente per le settimane 2-7 e poi prima di ogni somministrazione di gemcitabina.

I pazienti vengono seguiti ogni 9 settimane.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 300 pazienti (150 per braccio di trattamento) verrà accumulato per questo studio entro 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

319

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, A-1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
  • Israele
      • Tel-Aviv, Israele, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Naples, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
  • Svizzera
      • Aarau, Svizzera, 5001
        • Kantonspital Aarau
      • Basel, Svizzera, CH-4016
        • Saint Claraspital AG
      • Basel, Svizzera, CH-4031
        • Universitatsspital-Basel
      • Bern, Svizzera, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Biel, Svizzera, CH-2501
        • Spitalzentrum Biel
      • Chur, Svizzera, CH-7000
        • Ratisches Kantons und Regionalspital
      • Geneva, Svizzera, CH-1211
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
      • Lausanne, Svizzera, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Sion, Svizzera, CH1951
        • Institut Central des Hopitaux Valaisans
      • St. Gallen, Svizzera, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Thun, Svizzera, 3600
        • Regionalspital
      • Zurich, Svizzera, CH-8091
        • UniversitaetsSpital
      • Zurich, Svizzera, 8063
        • City Hospital Triemli
      • Zurich, Svizzera, CH-8091
        • Oncology Institute of Southern Switzerland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Adenocarcinoma pancreatico primario inoperabile o metastatico confermato istologicamente o citologicamente
  • Nessuna metastasi al SNC

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • Più di 18

Lo stato della prestazione:

  • Karnofsky 60-100%

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Ematopoietico:

  • WBC almeno 3.500/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
  • Emoglobina almeno 10,0 g/dL

Epatico:

  • Bilirubina non superiore a 5 volte il normale
  • AST/ALT non superiore a 5 volte il normale
  • Fosfatasi alcalina non superiore a 5 volte il normale

Renale:

  • Clearance della creatinina di almeno 30 ml/min

Gastrointestinale:

  • Nessuna nausea di grado 2 o superiore o vomito di grado 1 o superiore
  • Nessuna condizione medica che possa interferire con l'assunzione di farmaci per via orale o con l'assorbimento gastrointestinale (ad esempio, ostruzione dell'intestino tenue)

Altro:

  • Nessuna precedente reazione grave imprevista alla terapia con fluoropirimidina
  • Nessuna ipersensibilità nota al fluorouracile
  • Nessun deficit noto di diidropirimidina deidrogenasi
  • Nessuna infezione attiva
  • Nessun altro grave disturbo sistemico concomitante che precluderebbe la partecipazione allo studio
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato o del carcinoma cutaneo a cellule basali
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Non specificato

Chemioterapia:

  • Nessuna precedente capecitabina
  • Nessuna precedente chemioterapia per carcinoma pancreatico avanzato
  • Almeno 1 anno dalla precedente radiochemioterapia per carcinoma pancreatico

Terapia endocrina:

  • Non specificato

Radioterapia:

  • Vedi Chemioterapia
  • Almeno 1 anno dalla precedente radioterapia adiuvante per carcinoma pancreatico
  • Nessuna radioterapia concomitante

Chirurgia:

  • Consentita precedente procedura di Whipple o bypass duodenale

Altro:

  • Almeno 1 mese da precedenti agenti investigativi
  • Nessun concomitante sorivudina o suoi analoghi chimicamente correlati (ad esempio, brivudina)
  • Nessun altro antitumorale concomitante o farmaci sperimentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gemcitabina + Capecitabina
Droga: Gemcitabina + Capecitabina
Gemcitabina + Capecitabina
Comparatore attivo: Gemcitabina da sola
Droga: Gemcitabina da sola
Gemcitabina da sola

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gemcitabina + Capecitabina vs Gemcitabina da sola
Lasso di tempo: 8 settimane
Per confrontare la sopravvivenza, l'efficacia, la qualità della vita e la tossicità tra la terapia di combinazione (capecitabina e gemcitabina) e la monoterapia (gemcitabina da sola) nel carcinoma pancreatico avanzato.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Collaboratori

Central European Cooperative Oncology Group

Investigatori

  • Cattedra di studio: Richard Herrmann, MD, Universitaetsspital-Basel
  • Cattedra di studio: Werner Scheithauer, MD, Allgemeines Krankenhaus - Universitatskliniken

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAKK 44/00
  • SWS-SAKK-44/00 (Altro identificatore: SAKK)
  • CECOG/PAN-1.3.001
  • EU-20142

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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