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진행성 췌장암 환자 치료에서 카페시타빈을 포함하거나 포함하지 않는 젬시타빈

2019년 5월 14일 업데이트: Swiss Group for Clinical Cancer Research

진행성 췌장암에서 젬시타빈 + 카페시타빈 대 젬시타빈 단독 요법. 무작위 3상 시험

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 췌장암 치료에서 젬시타빈이 카페시타빈과 함께 또는 카페시타빈 없이 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 진행성 췌장암 환자 치료에서 카페시타빈을 포함하거나 포함하지 않는 젬시타빈의 효과를 결정하기 위한 무작위 3상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 카페시타빈과 함께 또는 카페시타빈 없이 젬시타빈으로 치료된 진행성 췌장암 환자의 전체 생존을 비교합니다.
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 임상적 이점 반응, 객관적 종양 반응, 반응 기간 및 진행 시간을 비교하십시오.
  • 이 환자들에서 이 요법의 독성을 비교하십시오.
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 삶의 질을 비교하십시오.

개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 전이(예 대 아니오), 통증(예 대 아니오), Karnofsky 수행 상태(60-80% 대 90-100%) 및 참여 센터에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • 1군: 환자는 1일과 8일에 30분에 걸쳐 젬시타빈 IV를 투여받고 1-14일에 매일 2회 경구 카페시타빈을 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3주마다 반복됩니다.
  • II군: 환자는 처음에 7주 동안 매주 30분에 걸쳐 젬시타빈 IV를 투여받습니다. 1주 휴식 후, 환자는 3주 동안 매주 30분에 걸쳐 젬시타빈 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4주마다 반복됩니다.

삶의 질은 기준선에서, 2주 내지 7주 동안 매주, 그리고 각 젬시타빈 투여 전에 평가됩니다.

9주마다 환자를 추적합니다.

예상되는 누적: 3년 이내에 이 연구를 위해 총 300명의 환자(치료 부문당 150명)가 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

319

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Aarau, 스위스, 5001
        • Kantonspital Aarau
      • Basel, 스위스, CH-4016
        • Saint Claraspital AG
      • Basel, 스위스, CH-4031
        • Universitatsspital-Basel
      • Bern, 스위스, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Biel, 스위스, CH-2501
        • Spitalzentrum Biel
      • Chur, 스위스, CH-7000
        • Ratisches Kantons und Regionalspital
      • Geneva, 스위스, CH-1211
        • Hopital Cantonal Universitaire de Geneve
      • Lausanne, 스위스, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Sion, 스위스, CH1951
        • Institut Central des Hopitaux Valaisans
      • St. Gallen, 스위스, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Thun, 스위스, 3600
        • Regionalspital
      • Zurich, 스위스, CH-8091
        • UniversitaetsSpital
      • Zurich, 스위스, 8063
        • City Hospital Triemli
      • Zurich, 스위스, CH-8091
        • Oncology Institute of Southern Switzerland
  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아, A-1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
  • 이스라엘
      • Tel-Aviv, 이스라엘, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20133
        • Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori
      • Naples, 이탈리아, 80131
        • Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 원발성 수술 불가능 또는 전이성 췌장 선암종
  • CNS 전이 없음

환자 특성:

나이:

  • 18 이상

성능 상태:

  • 카르노프스키 60-100%

기대 수명:

  • 명시되지 않은

조혈:

  • WBC 최소 3,500/mm^3
  • 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
  • 헤모글로빈 10.0g/dL 이상

간:

  • 빌리루빈이 정상의 5배 이하
  • AST/ALT 정상치의 5배 이하
  • 알칼리성 포스파타아제가 정상의 5배 이하

신장:

  • 크레아티닌 청소율 최소 30mL/분

위장관:

  • 2등급 이상의 메스꺼움 또는 1등급 이상의 구토 없음
  • 경구 약물 복용 또는 위장관 흡수를 방해하는 의학적 상태가 없음(예: 소장 폐쇄)

다른:

  • 플루오로피리미딘 요법에 대한 이전의 예상치 못한 중증 반응 없음
  • fluorouracil에 알려진 과민증 없음
  • 알려진 디히드로피리미딘 탈수소효소 결핍 없음
  • 활성 감염 없음
  • 연구 참여를 방해할 다른 심각한 동시 전신 장애 없음
  • 적절하게 치료된 자궁경부 상피내 암종 또는 기저 세포 피부암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

  • 명시되지 않은

화학 요법:

  • 사전 카페시타빈 없음
  • 진행성 췌장암에 대한 이전 화학 요법 없음
  • 췌장암에 대한 이전 방사성 화학 요법 이후 최소 1년

내분비 요법:

  • 명시되지 않은

방사선 요법:

  • 화학 요법 참조
  • 췌장암에 대한 이전 보조 방사선 요법 이후 최소 1년
  • 동시 방사선 요법 없음

수술:

  • 이전 Whipple 절차 또는 십이지장 우회로 허용

다른:

  • 이전 수사 요원 이후 최소 1개월
  • 동시 사용하지 않는 소리부딘 또는 화학적으로 관련된 유사체(예: 브리부딘)
  • 다른 동시 항암제 또는 연구 약물 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 젬시타빈 + 카페시타빈
의약품: 젬시타빈 + 카페시타빈
젬시타빈 + 카페시타빈
활성 비교기: 젬시타빈 단독
의약품: 젬시타빈 단독
젬시타빈 단독

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
젬시타빈 + 카페시타빈 대 젬시타빈 단독
기간: 8주
진행성 췌장암에서 병용 요법(카페시타빈 및 젬시타빈)과 단일 요법(젬시타빈 단독) 사이의 생존, 효능, 삶의 질 및 독성을 비교합니다.
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Swiss Group for Clinical Cancer Research

협력자

Central European Cooperative Oncology Group

수사관

  • 연구 의자: Richard Herrmann, MD, Universitaetsspital-Basel
  • 연구 의자: Werner Scheithauer, MD, Allgemeines Krankenhaus - Universitatskliniken

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2004년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2002년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SAKK 44/00
  • SWS-SAKK-44/00 (기타 식별자: SAKK)
  • CECOG/PAN-1.3.001
  • EU-20142

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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