Gemcitabine avec ou sans capécitabine dans le traitement des patients atteints d'un cancer du pancréas avancé
14 mai 2019 mis à jour par: Swiss Group for Clinical Cancer Research
Gemcitabine Plus Capecitabine versus Gemcitabine seule dans le cancer du pancréas avancé. Un essai randomisé de phase III
JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. On ne sait pas encore si la gemcitabine est plus efficace avec ou sans capécitabine dans le traitement du cancer du pancréas.
OBJECTIF: Essai de phase III randomisé pour déterminer l'efficacité de la gemcitabine avec ou sans capécitabine dans le traitement des patients atteints d'un cancer du pancréas avancé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
- Comparer la survie globale des patients atteints d'un cancer du pancréas avancé traités par gemcitabine avec ou sans capécitabine.
- Comparez la réponse au bénéfice clinique, la réponse tumorale objective, la durée de la réponse et le temps jusqu'à la progression chez les patients traités avec ces régimes.
- Comparez la toxicité de ces régimes chez ces patients.
- Comparez la qualité de vie des patients traités avec ces régimes.
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée. Les patients sont stratifiés selon les métastases (oui vs non), la douleur (oui vs non), l'indice de performance de Karnofsky (60-80 % vs 90-100 %) et le centre participant. Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.
- Bras I : Les patients reçoivent de la gemcitabine IV pendant 30 minutes les jours 1 et 8 et de la capécitabine orale deux fois par jour les jours 1 à 14. Le traitement se répète toutes les 3 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
- Bras II : les patients reçoivent initialement de la gemcitabine IV pendant 30 minutes par semaine pendant 7 semaines. Après 1 semaine de repos, les patients reçoivent de la gemcitabine IV en 30 minutes hebdomadaires pendant 3 semaines. Le traitement est ensuite répété toutes les 4 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
La qualité de vie est évaluée au départ, chaque semaine pendant les semaines 2 à 7, puis avant chaque administration de gemcitabine.
Les patients sont suivis toutes les 9 semaines.
RECUL PROJETÉ : Un total de 300 patients (150 par bras de traitement) seront comptabilisés pour cette étude dans les 3 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
319
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tel-Aviv, Israël, 64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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Milan, Italie, 20133
- Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori
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Naples, Italie, 80131
- Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori
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Vienna, L'Autriche, A-1090
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
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Aarau, Suisse, 5001
- Kantonspital Aarau
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Basel, Suisse, CH-4016
- Saint Claraspital AG
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Basel, Suisse, CH-4031
- Universitatsspital-Basel
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Bern, Suisse, CH-3010
- Inselspital, Bern
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Biel, Suisse, CH-2501
- Spitalzentrum Biel
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Chur, Suisse, CH-7000
- Ratisches Kantons und Regionalspital
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Geneva, Suisse, CH-1211
- Hopital Cantonal Universitaire de Geneve
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Lausanne, Suisse, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Sion, Suisse, CH1951
- Institut Central des Hopitaux Valaisans
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St. Gallen, Suisse, CH-9007
- Kantonsspital - St. Gallen
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Thun, Suisse, 3600
- Regionalspital
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Zurich, Suisse, CH-8091
- UniversitaetsSpital
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Zurich, Suisse, 8063
- City Hospital Triemli
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Zurich, Suisse, CH-8091
- Oncology Institute of Southern Switzerland
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
- Adénocarcinome pancréatique primitif inopérable ou métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement
- Pas de métastases du SNC
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
Âge:
- Plus de 18 ans
Statut de performance:
- Karnofsky 60-100%
Espérance de vie:
- Non spécifié
Hématopoïétique :
- WBC au moins 3 500/mm^3
- Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3
- Hémoglobine au moins 10,0 g/dL
Hépatique:
- Bilirubine pas supérieure à 5 fois la normale
- AST/ALT pas plus de 5 fois la normale
- Phosphatase alcaline pas supérieure à 5 fois la normale
Rénal:
- Clairance de la créatinine d'au moins 30 ml/min
Gastro-intestinal :
- Pas de nausées de grade 2 ou plus ni de vomissements de grade 1 ou plus
- Aucune condition médicale qui interférerait avec la prise de médicaments oraux ou avec l'absorption gastro-intestinale (par exemple, une occlusion de l'intestin grêle)
Autre:
- Aucune réaction grave imprévue antérieure au traitement par fluoropyrimidine
- Aucune hypersensibilité connue au fluorouracile
- Pas de déficit connu en dihydropyrimidine déshydrogénase
- Pas d'infection active
- Aucun autre trouble systémique concomitant grave qui empêcherait la participation à l'étude
- Aucune autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou d'un cancer basocellulaire de la peau
- Pas enceinte ou allaitante
- Test de grossesse négatif
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
Thérapie biologique :
- Non spécifié
Chimiothérapie:
- Aucun antécédent de capécitabine
- Aucune chimiothérapie antérieure pour le cancer du pancréas avancé
- Au moins 1 an depuis une radiochimiothérapie antérieure pour le cancer du pancréas
Thérapie endocrinienne :
- Non spécifié
Radiothérapie:
- Voir Chimiothérapie
- Au moins 1 an depuis une radiothérapie adjuvante antérieure pour le cancer du pancréas
- Pas de radiothérapie concomitante
Chirurgie:
- Procédure de Whipple antérieure ou pontage duodénal autorisé
Autre:
- Au moins 1 mois depuis les agents expérimentaux précédents
- Pas de sorivudine concomitante ou de ses analogues chimiquement apparentés (par exemple, la brivudine)
- Aucun autre médicament anticancéreux ou expérimental concomitant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Gemcitabine + Capécitabine
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Gemcitabine + Capécitabine
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Comparateur actif: Gemcitabine seule
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Gemcitabine seule
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gemcitabine + Capécitabine vs Gemcitabine seule
Délai: 8 semaines
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Comparer la survie, l'efficacité, la qualité de vie et la toxicité entre la thérapie combinée (capécitabine et gemcitabine) et la monothérapie (gemcitabine seule) dans le cancer du pancréas avancé.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Richard Herrmann, MD, Universitaetsspital-Basel
- Chaise d'étude: Werner Scheithauer, MD, Allgemeines Krankenhaus - Universitatskliniken
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Bernhard J, Dietrich D, Scheithauer W, Gerber D, Bodoky G, Ruhstaller T, Glimelius B, Bajetta E, Schuller J, Saletti P, Bauer J, Figer A, Pestalozzi BC, Kohne CH, Mingrone W, Stemmer SM, Tamas K, Kornek GV, Koeberle D, Herrmann R; Central European Cooperative Oncology Group. Clinical benefit and quality of life in patients with advanced pancreatic cancer receiving gemcitabine plus capecitabine versus gemcitabine alone: a randomized multicenter phase III clinical trial--SAKK 44/00-CECOG/PAN.1.3.001. J Clin Oncol. 2008 Aug 1;26(22):3695-701. doi: 10.1200/JCO.2007.15.6240.
- Bernhard J, Dietrich D, Glimelius B, Hess V, Bodoky G, Scheithauer W, Herrmann R. Estimating prognosis and palliation based on tumour marker CA 19-9 and quality of life indicators in patients with advanced pancreatic cancer receiving chemotherapy. Br J Cancer. 2010 Oct 26;103(9):1318-24. doi: 10.1038/sj.bjc.6605929. Epub 2010 Sep 28.
- Hess V, Glimelius B, Grawe P, Dietrich D, Bodoky G, Ruhstaller T, Bajetta E, Saletti P, Figer A, Scheithauer W, Herrmann R. CA 19-9 tumour-marker response to chemotherapy in patients with advanced pancreatic cancer enrolled in a randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2008 Feb;9(2):132-8. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70001-9.
- Herrmann R, Bodoky G, Ruhstaller T, Glimelius B, Bajetta E, Schuller J, Saletti P, Bauer J, Figer A, Pestalozzi B, Kohne CH, Mingrone W, Stemmer SM, Tamas K, Kornek GV, Koeberle D, Cina S, Bernhard J, Dietrich D, Scheithauer W; Swiss Group for Clinical Cancer Research; Central European Cooperative Oncology Group. Gemcitabine plus capecitabine compared with gemcitabine alone in advanced pancreatic cancer: a randomized, multicenter, phase III trial of the Swiss Group for Clinical Cancer Research and the Central European Cooperative Oncology Group. J Clin Oncol. 2007 Jun 1;25(16):2212-7. doi: 10.1200/JCO.2006.09.0886.
- Gargiulo P, Dietrich D, Herrmann R, Bodoky G, Ruhstaller T, Scheithauer W, Glimelius B, Berardi S, Pignata S, Brauchli P. Predicting mortality and adverse events in patients with advanced pancreatic cancer treated with palliative gemcitabine-based chemotherapy in a multicentre phase III randomized clinical trial: the APC-SAKK risk scores. Ther Adv Med Oncol. 2019 Jan 2;11:1758835918818351. doi: 10.1177/1758835918818351. eCollection 2019.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2001
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2004
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 février 2002
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2003
Première publication (Estimation)
27 janvier 2003
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs du système digestif
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies pancréatiques
- Tumeurs pancréatiques
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Gemcitabine
- Capécitabine
Autres numéros d'identification d'étude
- SAKK 44/00
- SWS-SAKK-44/00 (Autre identifiant: SAKK)
- CECOG/PAN-1.3.001
- EU-20142
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