Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gemcitabin med eller utan capecitabin vid behandling av patienter med avancerad pankreascancer

14 maj 2019 uppdaterad av: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Gemcitabin Plus Capecitabin kontra Gemcitabin ensam i avancerad bukspottkörtelcancer. En randomiserad fas III-studie

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Det är ännu inte känt om gemcitabin är mer effektivt med eller utan capecitabin vid behandling av pankreascancer.

SYFTE: Randomiserad fas III-studie för att fastställa effektiviteten av gemcitabin med eller utan capecitabin vid behandling av patienter som har avancerad pankreascancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Jämför den totala överlevnaden för patienter med avancerad pankreascancer som behandlats med gemcitabin med eller utan capecitabin.
  • Jämför det kliniska nyttosvaret, objektiva tumörsvaret, varaktigheten av svaret och tiden till progression hos patienter som behandlats med dessa kurer.
  • Jämför toxiciteten hos dessa kurer hos dessa patienter.
  • Jämför livskvaliteten för patienter som behandlas med dessa kurer.

DISPLAY: Detta är en randomiserad multicenterstudie. Patienterna är stratifierade efter metastaser (ja vs nej), smärta (ja vs nej), Karnofsky prestationsstatus (60-80% vs 90-100%) och deltagande centrum. Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

  • Arm I: Patienterna får gemcitabin IV under 30 minuter dag 1 och 8 och oral capecitabin två gånger dagligen dag 1-14. Behandlingen upprepas var tredje vecka i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
  • Arm II: Patienterna får initialt gemcitabin IV under 30 minuter per vecka i 7 veckor. Efter 1 veckas vila får patienterna gemcitabin IV under 30 minuter varje vecka i 3 veckor. Behandlingen upprepas sedan var 4:e vecka i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Livskvalitet bedöms vid baslinjen, varje vecka under veckorna 2-7, och sedan före varje administrering av gemcitabin.

Patienterna följs var 9:e vecka.

PROJEKTERAD UPPLÄGGNING: Totalt 300 patienter (150 per behandlingsarm) kommer att samlas in för denna studie inom 3 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

319

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori
      • Naples, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Kantonspital Aarau
      • Basel, Schweiz, CH-4016
        • Saint Claraspital AG
      • Basel, Schweiz, CH-4031
        • Universitatsspital-Basel
      • Bern, Schweiz, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Biel, Schweiz, CH-2501
        • Spitalzentrum Biel
      • Chur, Schweiz, CH-7000
        • Ratisches Kantons und Regionalspital
      • Geneva, Schweiz, CH-1211
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
      • Lausanne, Schweiz, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Sion, Schweiz, CH1951
        • Institut Central des Hopitaux Valaisans
      • St. Gallen, Schweiz, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Thun, Schweiz, 3600
        • Regionalspital
      • Zurich, Schweiz, CH-8091
        • UniversitaetsSpital
      • Zurich, Schweiz, 8063
        • City Hospital Triemli
      • Zurich, Schweiz, CH-8091
        • Oncology Institute of Southern Switzerland
  • Österrike
      • Vienna, Österrike, A-1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat primärt inoperabelt eller metastaserande pankreasadenokarcinom
  • Inga CNS-metastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • Över 18

Prestationsstatus:

  • Karnofsky 60-100 %

Förväntad livslängd:

  • Ej angivet

Hematopoetisk:

  • WBC minst 3 500/mm^3
  • Trombocytantal minst 100 000/mm^3
  • Hemoglobin minst 10,0 g/dL

Lever:

  • Bilirubin inte mer än 5 gånger normalt
  • AST/ALT inte mer än 5 gånger normalt
  • Alkaliskt fosfatas inte mer än 5 gånger normalt

Njur:

  • Kreatininclearance minst 30 ml/min

Gastrointestinala:

  • Inget illamående av grad 2 eller högre eller kräkningar av grad 1 eller högre
  • Inget medicinskt tillstånd som skulle störa att ta orala mediciner eller med gastrointestinal absorption (t.ex. tunntarmsobstruktion)

Övrig:

  • Ingen tidigare oväntad allvarlig reaktion på fluoropyrimidinbehandling
  • Ingen känd överkänslighet mot fluorouracil
  • Ingen känd dihydropyrimidindehydrogenasbrist
  • Ingen aktiv infektion
  • Inga andra allvarliga samtidiga systemiska störningar som skulle hindra studiedeltagande
  • Ingen annan malignitet under de senaste 5 åren förutom adekvat behandlat carcinom in situ i livmoderhalsen eller basalcellshudcancer
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ej angivet

Kemoterapi:

  • Inget tidigare capecitabin
  • Ingen tidigare kemoterapi för avancerad bukspottkörtelcancer
  • Minst 1 år sedan tidigare radiokemoterapi för cancer i bukspottkörteln

Endokrin terapi:

  • Ej angivet

Strålbehandling:

  • Se Kemoterapi
  • Minst 1 år sedan tidigare adjuvant strålbehandling för pankreascancer
  • Ingen samtidig strålbehandling

Kirurgi:

  • Tidigare Whipple-ingrepp eller duodenal bypass tillåts

Övrig:

  • Minst 1 månad sedan tidigare undersökningsmedel
  • Inget samtidigt sorivudin eller dess kemiskt relaterade analoger (t.ex. brivudin)
  • Inga andra samtidiga läkemedel mot cancer eller undersökningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gemcitabin + Capecitabin
Läkemedel: Gemcitabin + Capecitabin
Gemcitabin + Capecitabin
Aktiv komparator: Gemcitabin enbart
Läkemedel: Gemcitabin enbart
Gemcitabin enbart

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gemcitabin + Capecitabin vs. Gemcitabin enbart
Tidsram: 8 veckor
Att jämföra överlevnad, effekt, livskvalitet och toxicitet mellan kombinationsbehandlingen (Capecitabine och Gemcitabine) och monoterapin (enbart Gemcitabine) vid avancerad pankreascancer.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Samarbetspartners

Central European Cooperative Oncology Group

Utredare

  • Studiestol: Richard Herrmann, MD, Universitaetsspital-Basel
  • Studiestol: Werner Scheithauer, MD, Allgemeines Krankenhaus - Universitatskliniken

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2001

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2002

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SAKK 44/00
  • SWS-SAKK-44/00 (Annan identifierare: SAKK)
  • CECOG/PAN-1.3.001
  • EU-20142

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bukspottskörtelcancer

Kliniska prövningar på Gemcitabin + Capecitabin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera