Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gemcitabine met of zonder capecitabine bij de behandeling van patiënten met gevorderde alvleesklierkanker

14 mei 2019 bijgewerkt door: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Gemcitabine plus capecitabine versus alleen gemcitabine bij gevorderde pancreaskanker. Een gerandomiseerde fase III-studie

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het is nog niet bekend of gemcitabine effectiever is met of zonder capecitabine bij de behandeling van alvleesklierkanker.

DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit van gemcitabine met of zonder capecitabine te bepalen bij de behandeling van patiënten met gevorderde alvleesklierkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Vergelijk de algehele overleving van patiënten met gevorderde alvleesklierkanker die zijn behandeld met gemcitabine met of zonder capecitabine.
  • Vergelijk het klinisch voordeel van de respons, de objectieve tumorrespons, de duur van de respons en de tijd tot progressie bij patiënten die met deze regimes werden behandeld.
  • Vergelijk de toxiciteit van deze regimes bij deze patiënten.
  • Vergelijk de kwaliteit van leven van patiënten die met deze regimes zijn behandeld.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens metastasen (ja versus nee), pijn (ja versus nee), Karnofsky-prestatiestatus (60-80% versus 90-100%) en deelnemend centrum. Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten krijgen gemcitabine IV gedurende 30 minuten op dag 1 en 8 en tweemaal daags oraal capecitabine op dag 1-14. De behandeling wordt elke 3 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
  • Arm II: Patiënten krijgen aanvankelijk gemcitabine IV gedurende 30 minuten per week gedurende 7 weken. Na 1 week rust krijgen de patiënten gemcitabine IV gedurende 30 minuten per week gedurende 3 weken. De behandeling wordt vervolgens om de 4 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

De kwaliteit van leven wordt beoordeeld bij baseline, wekelijks gedurende week 2-7, en daarna vóór elke toediening van gemcitabine.

Patiënten worden elke 9 weken gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 300 patiënten (150 per behandelingstak) binnen 3 jaar worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

319

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Tel-Aviv, Israël, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Italië
      • Milan, Italië, 20133
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Naples, Italië, 80131
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, A-1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
  • Zwitserland
      • Aarau, Zwitserland, 5001
        • Kantonspital Aarau
      • Basel, Zwitserland, CH-4016
        • Saint Claraspital AG
      • Basel, Zwitserland, CH-4031
        • Universitatsspital-Basel
      • Bern, Zwitserland, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Biel, Zwitserland, CH-2501
        • Spitalzentrum Biel
      • Chur, Zwitserland, CH-7000
        • Ratisches Kantons und Regionalspital
      • Geneva, Zwitserland, CH-1211
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
      • Lausanne, Zwitserland, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Sion, Zwitserland, CH1951
        • Institut Central des Hopitaux Valaisans
      • St. Gallen, Zwitserland, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Thun, Zwitserland, 3600
        • Regionalspital
      • Zurich, Zwitserland, CH-8091
        • UniversitaetsSpital
      • Zurich, Zwitserland, 8063
        • City Hospital Triemli
      • Zurich, Zwitserland, CH-8091
        • Oncology Institute of Southern Switzerland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd primair inoperabel of gemetastaseerd pancreasadenocarcinoom
  • Geen CZS-metastasen

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • Ouder dan 18

Prestatiestatus:

  • Karnofsky 60-100%

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • WBC minimaal 3.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3
  • Hemoglobine minimaal 10,0 g/dl

Lever:

  • Bilirubine niet meer dan 5 keer normaal
  • AST/ALT niet meer dan 5 keer normaal
  • Alkalische fosfatase niet meer dan 5 keer normaal

nier:

  • Creatinineklaring minimaal 30 ml/min

Gastro-intestinaal:

  • Geen graad 2 of hoger misselijkheid of graad 1 of hoger braken
  • Geen medische aandoening die het innemen van orale medicatie of gastro-intestinale absorptie zou verstoren (bijv. Dunnedarmobstructie)

Ander:

  • Geen eerdere onverwachte ernstige reactie op fluoropyrimidine-therapie
  • Geen bekende overgevoeligheid voor fluorouracil
  • Geen bekende dihydropyrimidinedehydrogenasedeficiëntie
  • Geen actieve infectie
  • Geen andere ernstige gelijktijdige systemische stoornissen die deelname aan het onderzoek zouden uitsluiten
  • Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve adequaat behandeld carcinoma in situ van de cervix of basaalcelhuidkanker
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie:

  • Geen voorafgaande capecitabine
  • Geen eerdere chemotherapie voor gevorderde alvleesklierkanker
  • Minstens 1 jaar geleden sinds eerdere radiochemotherapie voor alvleesklierkanker

Endocriene therapie:

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie:

  • Zie Chemotherapie
  • Minstens 1 jaar geleden sinds eerdere adjuvante radiotherapie voor alvleesklierkanker
  • Geen gelijktijdige radiotherapie

Chirurgie:

  • Eerdere Whipple-procedure of duodenale bypass toegestaan

Ander:

  • Minstens 1 maand sinds eerdere onderzoeksagenten
  • Geen gelijktijdige sorivudine of zijn chemisch verwante analogen (bijv. brivudine)
  • Geen andere gelijktijdige geneesmiddelen tegen kanker of onderzoeksgeneesmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gemcitabine + capecitabine
Geneesmiddel: Gemcitabine + capecitabine
Gemcitabine + capecitabine
Actieve vergelijker: Gemcitabine alleen
Geneesmiddel: Gemcitabine alleen
Gemcitabine alleen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemcitabine + capecitabine vs. alleen gemcitabine
Tijdsspanne: 8 weken
Om overleving, werkzaamheid, kwaliteit van leven en toxiciteit te vergelijken tussen de combinatietherapie (capecitabine en gemcitabine) en de monotherapie (gemcitabine alleen) bij gevorderde alvleesklierkanker.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Medewerkers

Central European Cooperative Oncology Group

Onderzoekers

  • Studie stoel: Richard Herrmann, MD, Universitaetsspital-Basel
  • Studie stoel: Werner Scheithauer, MD, Allgemeines Krankenhaus - Universitatskliniken

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SAKK 44/00
  • SWS-SAKK-44/00 (Andere identificatie: SAKK)
  • CECOG/PAN-1.3.001
  • EU-20142

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren