Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Gencitabina com ou sem capecitabina no tratamento de pacientes com câncer pancreático avançado

14 de maio de 2019 atualizado por: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Gemcitabina mais capecitabina versus gencitabina isolada no câncer de pâncreas avançado. Um estudo randomizado de fase III

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que elas parem de crescer ou morram. Ainda não se sabe se a gencitabina é mais eficaz com ou sem capecitabina no tratamento do câncer pancreático.

OBJETIVO: Ensaio randomizado de fase III para determinar a eficácia da gencitabina com ou sem capecitabina no tratamento de pacientes com câncer pancreático avançado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Comparar a sobrevida global de pacientes com câncer pancreático avançado tratados com gencitabina com ou sem capecitabina.
  • Compare a resposta do benefício clínico, a resposta objetiva do tumor, a duração da resposta e o tempo de progressão em pacientes tratados com esses regimes.
  • Compare a toxicidade desses regimes nesses pacientes.
  • Comparar a qualidade de vida dos pacientes tratados com esses esquemas.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com metástases (sim x não), dor (sim x não), status de desempenho de Karnofsky (60-80% x 90-100%) e centro participante. Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

  • Braço I: Os pacientes recebem gencitabina IV durante 30 minutos nos dias 1 e 8 e capecitabina oral duas vezes ao dia nos dias 1-14. O tratamento é repetido a cada 3 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
  • Braço II: Os pacientes inicialmente recebem gencitabina IV durante 30 minutos semanais durante 7 semanas. Após 1 semana de repouso, os pacientes recebem gencitabina IV durante 30 minutos semanais por 3 semanas. O tratamento é repetido a cada 4 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

A qualidade de vida é avaliada no início do estudo, semanalmente durante as semanas 2-7 e depois antes de cada administração de gencitabina.

Os pacientes são acompanhados a cada 9 semanas.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 300 pacientes (150 por braço de tratamento) será acumulado para este estudo dentro de 3 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

319

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Itália
      • Milan, Itália, 20133
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Naples, Itália, 80131
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
  • Suíça
      • Aarau, Suíça, 5001
        • Kantonspital Aarau
      • Basel, Suíça, CH-4016
        • Saint Claraspital AG
      • Basel, Suíça, CH-4031
        • Universitatsspital-Basel
      • Bern, Suíça, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Biel, Suíça, CH-2501
        • Spitalzentrum Biel
      • Chur, Suíça, CH-7000
        • Ratisches Kantons und Regionalspital
      • Geneva, Suíça, CH-1211
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
      • Lausanne, Suíça, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Sion, Suíça, CH1951
        • Institut Central des Hopitaux Valaisans
      • St. Gallen, Suíça, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Thun, Suíça, 3600
        • Regionalspital
      • Zurich, Suíça, CH-8091
        • UniversitaetsSpital
      • Zurich, Suíça, 8063
        • City Hospital Triemli
      • Zurich, Suíça, CH-8091
        • Oncology Institute of Southern Switzerland
  • Áustria
      • Vienna, Áustria, A-1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Adenocarcinoma pancreático primário inoperável ou metastático confirmado histologicamente ou citologicamente
  • Sem metástases do SNC

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • Mais de 18

Estado de desempenho:

  • Karnofsky 60-100%

Expectativa de vida:

  • Não especificado

Hematopoiético:

  • GB pelo menos 3.500/mm^3
  • Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
  • Hemoglobina pelo menos 10,0 g/dL

Hepático:

  • Bilirrubina não superior a 5 vezes o normal
  • AST/ALT não superior a 5 vezes o normal
  • Fosfatase alcalina não superior a 5 vezes o normal

Renal:

  • Depuração de creatinina de pelo menos 30 mL/min

Gastrointestinal:

  • Sem náusea de grau 2 ou maior ou vômito de grau 1 ou maior
  • Nenhuma condição médica que interfira na ingestão de medicamentos orais ou na absorção gastrointestinal (por exemplo, obstrução do intestino delgado)

Outro:

  • Nenhuma reação grave imprevista anterior à terapia com fluoropirimidina
  • Sem hipersensibilidade conhecida ao fluorouracilo
  • Nenhuma deficiência conhecida de dihidropirimidina desidrogenase
  • Nenhuma infecção ativa
  • Nenhum outro distúrbio sistêmico concomitante grave que impeça a participação no estudo
  • Nenhuma outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado ou câncer de pele basocelular
  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Não especificado

Quimioterapia:

  • Sem capecitabina prévia
  • Sem quimioterapia anterior para câncer pancreático avançado
  • Pelo menos 1 ano desde a radioquimioterapia anterior para câncer de pâncreas

Terapia endócrina:

  • Não especificado

Radioterapia:

  • Ver Quimioterapia
  • Pelo menos 1 ano desde a radioterapia adjuvante anterior para câncer de pâncreas
  • Sem radioterapia concomitante

Cirurgia:

  • Procedimento anterior de Whipple ou bypass duodenal permitido

Outro:

  • Pelo menos 1 mês desde agentes de investigação anteriores
  • Sem sorivudina concomitante ou seus análogos quimicamente relacionados (por exemplo, brivudina)
  • Nenhum outro anticancerígeno concomitante ou drogas em investigação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Gencitabina + Capecitabina
Medicamento: Gencitabina + Capecitabina
Gencitabina + Capecitabina
Comparador Ativo: Gencitabina sozinha
Medicamento: Gencitabina sozinha
Gencitabina sozinha

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gencitabina + Capecitabina vs. Gencitabina sozinha
Prazo: 8 semanas
Comparar sobrevida, eficácia, qualidade de vida e toxicidade entre a terapia combinada (capecitabina e gencitabina) e a monoterapia (somente gencitabina) no câncer pancreático avançado.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Colaboradores

Central European Cooperative Oncology Group

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Richard Herrmann, MD, Universitaetsspital-Basel
  • Cadeira de estudo: Werner Scheithauer, MD, Allgemeines Krankenhaus - Universitatskliniken

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SAKK 44/00
  • SWS-SAKK-44/00 (Outro identificador: SAKK)
  • CECOG/PAN-1.3.001
  • EU-20142

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever