Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gemcitabin med eller uten capecitabin ved behandling av pasienter med avansert bukspyttkjertelkreft

14. mai 2019 oppdatert av: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Gemcitabine Plus Capecitabine Versus Gemcitabin alene ved avansert bukspyttkjertelkreft. En randomisert fase III-forsøk

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Det er ennå ikke kjent om gemcitabin er mer effektivt med eller uten kapecitabin ved behandling av kreft i bukspyttkjertelen.

FORMÅL: Randomisert fase III-studie for å bestemme effektiviteten av gemcitabin med eller uten kapecitabin ved behandling av pasienter som har avansert kreft i bukspyttkjertelen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign den totale overlevelsen til pasienter med avansert kreft i bukspyttkjertelen behandlet med gemcitabin med eller uten kapecitabin.
  • Sammenlign klinisk nytterespons, objektiv tumorrespons, varighet av respons og tid til progresjon hos pasienter behandlet med disse regimene.
  • Sammenlign toksisiteten til disse regimene hos disse pasientene.
  • Sammenlign livskvaliteten til pasienter behandlet med disse regimene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter metastaser (ja vs nei), smerte (ja vs nei), Karnofsky prestasjonsstatus (60-80% vs 90-100%) og deltakende senter. Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

  • Arm I: Pasienter får gemcitabin IV over 30 minutter på dag 1 og 8 og oral capecitabin to ganger daglig på dag 1-14. Behandlingen gjentas hver 3. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
  • Arm II: Pasienter får initialt gemcitabin IV over 30 minutter ukentlig i 7 uker. Etter 1 ukes hvile får pasientene gemcitabin IV over 30 minutter ukentlig i 3 uker. Behandlingen gjentas deretter hver 4. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Livskvalitet vurderes ved baseline, ukentlig i uke 2-7, og deretter før hver administrering av gemcitabin.

Pasientene følges hver 9. uke.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 300 pasienter (150 per behandlingsarm) vil bli påløpt for denne studien innen 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

319

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori
      • Naples, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori
  • Sveits
      • Aarau, Sveits, 5001
        • Kantonspital Aarau
      • Basel, Sveits, CH-4016
        • Saint Claraspital AG
      • Basel, Sveits, CH-4031
        • Universitatsspital-Basel
      • Bern, Sveits, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Biel, Sveits, CH-2501
        • Spitalzentrum Biel
      • Chur, Sveits, CH-7000
        • Ratisches Kantons und Regionalspital
      • Geneva, Sveits, CH-1211
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
      • Lausanne, Sveits, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Sion, Sveits, CH1951
        • Institut Central des Hopitaux Valaisans
      • St. Gallen, Sveits, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Thun, Sveits, 3600
        • Regionalspital
      • Zurich, Sveits, CH-8091
        • UniversitaetsSpital
      • Zurich, Sveits, 8063
        • City Hospital Triemli
      • Zurich, Sveits, CH-8091
        • Oncology Institute of Southern Switzerland
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, A-1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet primært inoperabelt eller metastatisk pankreasadenokarsinom
  • Ingen CNS-metastaser

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • Over 18

Ytelsesstatus:

  • Karnofsky 60-100 %

Forventet levealder:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • WBC minst 3500/mm^3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3
  • Hemoglobin minst 10,0 g/dL

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke mer enn 5 ganger normalt
  • AST/ALT ikke mer enn 5 ganger normalt
  • Alkalisk fosfatase ikke mer enn 5 ganger normal

Nyre:

  • Kreatininclearance minst 30 ml/min

Gastrointestinale:

  • Ingen grad 2 eller høyere kvalme eller grad 1 eller høyere oppkast
  • Ingen medisinsk tilstand som vil forstyrre å ta orale medisiner eller med gastrointestinal absorpsjon (f.eks. tynntarmobstruksjon)

Annen:

  • Ingen tidligere uventet alvorlig reaksjon på fluoropyrimidinbehandling
  • Ingen kjent overfølsomhet overfor fluorouracil
  • Ingen kjent dihydropyrimidin-dehydrogenase-mangel
  • Ingen aktiv infeksjon
  • Ingen andre alvorlige samtidige systemiske lidelser som ville utelukke studiedeltakelse
  • Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra tilstrekkelig behandlet karsinom in situ i livmorhalsen eller basalcellehudkreft
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi:

  • Ingen tidligere capecitabin
  • Ingen tidligere kjemoterapi for avansert kreft i bukspyttkjertelen
  • Minst 1 år siden tidligere radiokjemoterapi for kreft i bukspyttkjertelen

Endokrin terapi:

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling:

  • Se Kjemoterapi
  • Minst 1 år siden tidligere adjuvant strålebehandling for kreft i bukspyttkjertelen
  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi:

  • Tidligere Whipple-prosedyre eller duodenal bypass tillatt

Annen:

  • Minst 1 måned siden tidligere undersøkelsesmidler
  • Ingen samtidig sorivudin eller dets kjemisk relaterte analoger (f.eks. brivudin)
  • Ingen andre samtidige legemidler mot kreft eller undersøkelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gemcitabin + Capecitabin
Legemiddel: Gemcitabin + Capecitabin
Gemcitabin + Capecitabin
Aktiv komparator: Gemcitabin alene
Legemiddel: Gemcitabin alene
Gemcitabin alene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gemcitabin + Capecitabin vs. Gemcitabin alene
Tidsramme: 8 uker
For å sammenligne overlevelse, effekt, livskvalitet og toksisitet mellom kombinasjonsbehandlingen (Capecitabine og Gemcitabine) og monoterapien (Gemcitabine alene) ved avansert kreft i bukspyttkjertelen.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Samarbeidspartnere

Central European Cooperative Oncology Group

Etterforskere

  • Studiestol: Richard Herrmann, MD, Universitaetsspital-Basel
  • Studiestol: Werner Scheithauer, MD, Allgemeines Krankenhaus - Universitatskliniken

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SAKK 44/00
  • SWS-SAKK-44/00 (Annen identifikator: SAKK)
  • CECOG/PAN-1.3.001
  • EU-20142

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft

Kliniske studier på Gemcitabin + Capecitabin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere