進行性膵臓がん患者の治療におけるカペシタビン併用または非併用のゲムシタビン
2019年5月14日 更新者：Swiss Group for Clinical Cancer Research
進行性膵臓がんにおけるゲムシタビンとカペシタビンの併用とゲムシタビン単独の比較。ランダム化第III相試験
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。 膵臓がんの治療において、カペシタビンの有無にかかわらず、ゲムシタビンがより効果的であるかどうかはまだ不明です。
目的: 進行膵臓がん患者の治療における、カペシタビンの有無にかかわらずゲムシタビンの有効性を判定するためのランダム化第 III 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- ゲムシタビンで治療した進行膵臓がん患者の全生存期間を、カペシタビンの有無で比較します。
- これらのレジメンで治療を受けた患者の臨床利益反応、客観的腫瘍反応、反応期間、および進行までの時間を比較します。
- これらの患者におけるこれらのレジメンの毒性を比較してください。
- これらのレジメンで治療を受けた患者の生活の質を比較してください。
概要: これは無作為化された多施設研究です。 患者は、転移（はい vs いいえ）、痛み（はい vs いいえ）、カルノフスキーのパフォーマンス状態（60 ～ 80% 対 90 ～ 100%）、および参加施設に従って層別化されます。 患者は 2 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。
- アーム I: 患者は 1 日目と 8 日目に 30 分間かけてゲムシタビン IV を受け、1 ～ 14 日目には 1 日 2 回経口カペシタビンを投与されます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 3 週間ごとに繰り返されます。
- アーム II: 患者はまずゲムシタビン IV を 7 週間毎週 30 分かけて投与されます。 1週間の休息の後、患者はゲムシタビンを3週間毎週30分かけてIV投与されます。 その後、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、治療は 4 週間ごとに繰り返されます。
生活の質は、ベースラインで評価され、2 ～ 7 週間は毎週、その後はゲムシタビン投与前に評価されます。
患者は9週間ごとに追跡されます。
予測される獲得数: 3 年以内にこの研究では合計 300 人の患者 (治療群ごとに 150 人) が獲得される予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
319
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tel-Aviv、イスラエル、64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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Milan、イタリア、20133
- Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori
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Naples、イタリア、80131
- Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori
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Vienna、オーストリア、A-1090
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
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Aarau、スイス、5001
- Kantonspital Aarau
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Basel、スイス、CH-4016
- Saint Claraspital AG
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Basel、スイス、CH-4031
- Universitatsspital-Basel
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Bern、スイス、CH-3010
- Inselspital, Bern
-
Biel、スイス、CH-2501
- Spitalzentrum Biel
-
Chur、スイス、CH-7000
- Ratisches Kantons und Regionalspital
-
Geneva、スイス、CH-1211
- Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
-
Lausanne、スイス、CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Sion、スイス、CH1951
- Institut Central des Hopitaux Valaisans
-
St. Gallen、スイス、CH-9007
- Kantonsspital - St. Gallen
-
Thun、スイス、3600
- Regionalspital
-
Zurich、スイス、CH-8091
- UniversitaetsSpital
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Zurich、スイス、8063
- City Hospital Triemli
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Zurich、スイス、CH-8091
- Oncology Institute of Southern Switzerland
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～120年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
病気の特徴:
- 組織学的または細胞学的に確認された原発性手術不能または転移性膵臓腺癌
- CNS転移なし
患者の特徴:
年：
- 18歳以上
パフォーマンスステータス:
- カルノフスキー 60-100%
平均寿命：
- 指定されていない
造血系:
- WBC 少なくとも 3,500/mm^3
- 血小板数が少なくとも100,000/mm^3
- ヘモグロビン 10.0 g/dL 以上
肝臓:
- ビリルビンが正常の5倍以下
- AST/ALTが通常の5倍以下
- アルカリホスファターゼは通常の5倍以下
腎臓:
- クレアチニンクリアランスが少なくとも 30 mL/min
胃腸:
- グレード2以上の吐き気またはグレード1以上の嘔吐がない
- 経口薬の服用や胃腸での吸収を妨げるような病状がないこと（小腸閉塞など）
他の：
- フルオロピリミジン療法に対する予期せぬ重篤な反応は過去に発生していない
- フルオロウラシルに対する過敏症は知られていない
- ジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ欠損症は知られていない
- 活動性感染症は存在しない
- 研究への参加を妨げるような他の重篤な全身性疾患がないこと
- 過去5年以内に適切に治療された子宮頸部上皮内癌または基底細胞皮膚癌を除き、他の悪性腫瘍がないこと
- 妊娠または授乳中ではない
- 妊娠検査薬が陰性だった
- 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
以前の併用療法:
生物学的療法:
- 指定されていない
化学療法:
- カペシタビンの投与歴がない
- 進行性膵臓がんに対して化学療法歴がない
- 膵臓がんに対する以前の放射線化学療法から少なくとも1年以上
内分泌療法:
- 指定されていない
放射線療法:
- 「化学療法」を参照
- 膵臓がんに対する術後補助放射線療法から少なくとも 1 年以上
- 同時放射線治療なし
手術：
- 以前のホイップル手術または十二指腸バイパスが許可される
他の：
- 以前の治験依頼から少なくとも 1 か月
- ソリブジンまたはその化学的に関連する類似体（ブリブジンなど）を併用しないこと
- 他に抗がん剤や治験薬を併用していないこと
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ゲムシタビン + カペシタビン
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ゲムシタビン + カペシタビン
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アクティブコンパレータ：ゲムシタビン単独
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ゲムシタビン単独
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ゲムシタビン + カペシタビン vs ゲムシタビン単独
時間枠：8週間
|
進行膵臓がんにおける併用療法（カペシタビンとゲムシタビン）と単剤療法（ゲムシタビン単独）の生存率、有効性、生活の質、毒性を比較する。
|
8週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Richard Herrmann, MD、Universitaetsspital-Basel
- スタディチェア：Werner Scheithauer, MD、Allgemeines Krankenhaus - Universitatskliniken
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bernhard J, Dietrich D, Scheithauer W, Gerber D, Bodoky G, Ruhstaller T, Glimelius B, Bajetta E, Schuller J, Saletti P, Bauer J, Figer A, Pestalozzi BC, Kohne CH, Mingrone W, Stemmer SM, Tamas K, Kornek GV, Koeberle D, Herrmann R; Central European Cooperative Oncology Group. Clinical benefit and quality of life in patients with advanced pancreatic cancer receiving gemcitabine plus capecitabine versus gemcitabine alone: a randomized multicenter phase III clinical trial--SAKK 44/00-CECOG/PAN.1.3.001. J Clin Oncol. 2008 Aug 1;26(22):3695-701. doi: 10.1200/JCO.2007.15.6240.
- Bernhard J, Dietrich D, Glimelius B, Hess V, Bodoky G, Scheithauer W, Herrmann R. Estimating prognosis and palliation based on tumour marker CA 19-9 and quality of life indicators in patients with advanced pancreatic cancer receiving chemotherapy. Br J Cancer. 2010 Oct 26;103(9):1318-24. doi: 10.1038/sj.bjc.6605929. Epub 2010 Sep 28.
- Hess V, Glimelius B, Grawe P, Dietrich D, Bodoky G, Ruhstaller T, Bajetta E, Saletti P, Figer A, Scheithauer W, Herrmann R. CA 19-9 tumour-marker response to chemotherapy in patients with advanced pancreatic cancer enrolled in a randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2008 Feb;9(2):132-8. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70001-9.
- Herrmann R, Bodoky G, Ruhstaller T, Glimelius B, Bajetta E, Schuller J, Saletti P, Bauer J, Figer A, Pestalozzi B, Kohne CH, Mingrone W, Stemmer SM, Tamas K, Kornek GV, Koeberle D, Cina S, Bernhard J, Dietrich D, Scheithauer W; Swiss Group for Clinical Cancer Research; Central European Cooperative Oncology Group. Gemcitabine plus capecitabine compared with gemcitabine alone in advanced pancreatic cancer: a randomized, multicenter, phase III trial of the Swiss Group for Clinical Cancer Research and the Central European Cooperative Oncology Group. J Clin Oncol. 2007 Jun 1;25(16):2212-7. doi: 10.1200/JCO.2006.09.0886.
- Gargiulo P, Dietrich D, Herrmann R, Bodoky G, Ruhstaller T, Scheithauer W, Glimelius B, Berardi S, Pignata S, Brauchli P. Predicting mortality and adverse events in patients with advanced pancreatic cancer treated with palliative gemcitabine-based chemotherapy in a multicentre phase III randomized clinical trial: the APC-SAKK risk scores. Ther Adv Med Oncol. 2019 Jan 2;11:1758835918818351. doi: 10.1177/1758835918818351. eCollection 2019.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年6月1日
一次修了 (実際)
2004年6月1日
研究の完了 (実際)
2008年4月1日
試験登録日
最初に提出
2002年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2003年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月14日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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