Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gemsitabiini kapesitabiinin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt haimasyöpä

tiistai 14. toukokuuta 2019 päivittänyt: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Gemcitabine Plus Capecitabine Versus Gemcitabine Alone pitkälle edenneessä haimasyövässä. Satunnaistettu vaiheen III koe

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Vielä ei tiedetä, onko gemsitabiini tehokkaampi kapesitabiinin kanssa vai ilman sitä haimasyövän hoidossa.

TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus gemsitabiinin tehokkuuden määrittämiseksi kapesitabiinin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt haimasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Vertaa niiden potilaiden kokonaiseloonjäämistä, joilla on pitkälle edennyt haimasyöpä ja joita hoidetaan gemsitabiinilla kapesitabiinin kanssa tai ilman.
  • Vertaa kliinistä hyötyvastetta, objektiivista kasvainvastetta, vasteen kestoa ja etenemiseen kuluvaa aikaa näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.
  • Vertaa näiden hoito-ohjelmien toksisuutta näille potilaille.
  • Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden elämänlaatua.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan etäpesäkkeiden (kyllä ​​vs ei), kivun (kyllä ​​vs ei), Karnofskyn suorituskykytilan (60-80 % vs 90-100 %) ja osallistumiskeskuksen mukaan. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaat saavat gemsitabiini IV 30 minuutin ajan päivinä 1 ja 8 ja oraalista kapesitabiinia kahdesti päivässä päivinä 1-14. Hoito toistetaan 3 viikon välein, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
  • Käsivarsi II: Potilaat saavat aluksi gemsitabiini IV:tä 30 minuutin ajan viikoittain 7 viikon ajan. Viikon tauon jälkeen potilaat saavat gemsitabiini IV 30 minuutin ajan viikoittain 3 viikon ajan. Hoito toistetaan sitten 4 viikon välein, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

Elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa, viikoittain viikkojen 2-7 ajan ja sen jälkeen ennen jokaista gemsitabiinin antoa.

Potilaita seurataan 9 viikon välein.

ARVIOTETTU KERTYMÄ: Yhteensä 300 potilasta (150 per hoitohaara) kerääntyy tähän tutkimukseen kolmen vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

319

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Naples, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, A-1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
  • Sveitsi
      • Aarau, Sveitsi, 5001
        • Kantonspital Aarau
      • Basel, Sveitsi, CH-4016
        • Saint Claraspital AG
      • Basel, Sveitsi, CH-4031
        • Universitatsspital-Basel
      • Bern, Sveitsi, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Biel, Sveitsi, CH-2501
        • Spitalzentrum Biel
      • Chur, Sveitsi, CH-7000
        • Ratisches Kantons und Regionalspital
      • Geneva, Sveitsi, CH-1211
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
      • Lausanne, Sveitsi, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Sion, Sveitsi, CH1951
        • Institut Central des Hopitaux Valaisans
      • St. Gallen, Sveitsi, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Thun, Sveitsi, 3600
        • Regionalspital
      • Zurich, Sveitsi, CH-8091
        • UniversitaetsSpital
      • Zurich, Sveitsi, 8063
        • City Hospital Triemli
      • Zurich, Sveitsi, CH-8091
        • Oncology Institute of Southern Switzerland

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu primaarinen leikkauskyvytön tai metastaattinen haiman adenokarsinooma
  • Ei keskushermoston etäpesäkkeitä

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • Yli 18

Suorituskyky:

  • Karnofsky 60-100%

Elinajanodote:

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen:

  • WBC vähintään 3500/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
  • Hemoglobiini vähintään 10,0 g/dl

Maksa:

  • Bilirubiini ei yli 5 kertaa normaalia
  • AST/ALT enintään 5 kertaa normaali
  • Alkalinen fosfataasi enintään 5 kertaa normaali

Munuaiset:

  • Kreatiniinipuhdistuma vähintään 30 ml/min

Ruoansulatuskanava:

  • Ei 2. asteen tai sitä suurempaa pahoinvointia tai 1. asteen tai suurempaa oksentelua
  • Ei sairautta, joka häiritsisi suun kautta otettavien lääkkeiden ottamista tai imeytymistä maha-suolikanavasta (esim. ohutsuolen tukkeuma)

Muuta:

  • Ei aikaisempaa odottamatonta vakavaa reaktiota fluoropyrimidiinihoidolle
  • Ei tunnettua yliherkkyyttä fluorourasiilille
  • Ei tunnettua dihydropyrimidiinidehydrogenaasin puutetta
  • Ei aktiivista infektiota
  • Ei muita vakavia samanaikaisia ​​systeemisiä häiriöitä, jotka estäisivät tutkimukseen osallistumisen
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan in situ karsinooma tai tyvisolusyöpä
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Ei määritelty

Kemoterapia:

  • Ei aikaisempaa kapesitabiinia
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa edenneen haimasyövän hoitoon
  • Vähintään 1 vuosi aikaisemmasta haimasyövän radiokemoterapiasta

Endokriininen hoito:

  • Ei määritelty

Sädehoito:

  • Katso Kemoterapia
  • Vähintään 1 vuosi aikaisemmasta haimasyövän adjuvanttisädehoidosta
  • Ei samanaikaista sädehoitoa

Leikkaus:

  • Aiempi Whipple-menettely tai pohjukaissuolen ohitus sallittu

Muuta:

  • Vähintään 1 kuukausi aiemmista tutkimustekijöistä
  • Ei samanaikaista sorivudiinia tai sen kemiallisesti samankaltaisia ​​analogeja (esim.
  • Ei muita samanaikaisia ​​syöpälääkkeitä tai tutkimuslääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Gemsitabiini + kapesitabiini
Lääke: Gemsitabiini + kapesitabiini
Gemsitabiini + kapesitabiini
Active Comparator: Gemsitabiini yksinään
Lääke: Gemsitabiini yksinään
Gemsitabiini yksinään

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Gemsitabiini + kapesitabiini vs. gemsitabiini yksin
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Eloonjäämisen, tehon, elämänlaadun ja toksisuuden vertaaminen yhdistelmähoidon (kapesitabiini ja gemsitabiini) ja monoterapian (pelkästään gemsitabiini) välillä edenneen haimasyövän hoidossa.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Yhteistyökumppanit

Central European Cooperative Oncology Group

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Richard Herrmann, MD, Universitaetsspital-Basel
  • Opintojen puheenjohtaja: Werner Scheithauer, MD, Allgemeines Krankenhaus - Universitatskliniken

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. helmikuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SAKK 44/00
  • SWS-SAKK-44/00 (Muu tunniste: SAKK)
  • CECOG/PAN-1.3.001
  • EU-20142

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa