为生产炭疽免疫球蛋白对接种炭疽疫苗的受试者进行血浆置换

吸入性炭疽感染的死亡率为 60-100%，具体取决于开始适当抗菌治疗的速度。 使用吸入性炭疽动物模型进行的实验表明，马源性抗炭疽抗血清的辅助治疗可能与较高的存活率相关，但目前尚无人源性抗血清。 该协议的目的是提供一种机制，通过最近接受炭疽疫苗接种的人类志愿者的血浆置换获得高滴度抗炭疽免疫球蛋白。 志愿者是国防部 (DoD) 雇员和军事人员，如果总共接种了四到六次疫苗，则他们在接受第四剂或更多剂量的 AVA 后 3 到 12 周内，如果接种了七次或更多，则在最后一剂后的 6 个月内接种了 AVA 疫苗。 根据食品和药物管理局 (FDA) 的要求和美国血库协会 (AABB) 的标准，所有接种疫苗的人都按照其服役期间的要求接种了疫苗，否则将符合所有献血者资格标准。 血浆置换将使用获得许可的血浆置换设备和标准采集技术完成，产品将满足 FDA 目前规定的所有血液安全测试要求。 根据该协议收集的血浆成分将作为新鲜冷冻血浆 (FFP) 以冷冻状态储存，直到 NIH、CDC、和美国 AMRIID。 获得批准后，产品将经过标准的 Cohn-Oncley 分级分离成适合静脉内使用的浓缩免疫球蛋白制剂，指定为静脉内炭疽免疫球蛋白（AIGIV）。 静脉内给药源自根据本协议收集的血浆的产品，无论是作为单一供体 FFP 还是作为 AIGIV，都将在涉及新药研究 (IND) 豁免的 I/II 期试验中进行，IND 由疾病中心持有控制和预防 (CDC)。 根据该协议收集的血浆产品还将用于动物的药代动力学、剂量发现和功效研究，并在 CDC 建立参考血清标准库。 这项研究代表了 DTM/NIH、CDC 和 DoD 之间的协作努力。