탄저병 면역 글로불린 생산을 위한 탄저병 백신 접종자의 혈장분리반출법
이 프로토콜은 국립 보건원, 질병 통제 센터 및 미국 육군 전염병 의학 연구소의 공동 프로젝트입니다. 탄저균 예방 접종을 받은 국방부의 건강한 직원으로부터 혈장을 수집하도록 설계되었습니다. 수집된 혈장은 모아져 탄저병 면역 글로불린 정맥 주사(AIGIV)라는 탄저병 항체 용액을 만듭니다. 이 솔루션은 다음 용도로 사용됩니다.
- 흡입노출 후 탄저병 발생을 예방하는 효과를 시험하기 위한 동물실험 나.
- 표준 항생제 요법으로 호전되지 않는 중증 탄저병 환자 치료 그리고
- 질병의 발병을 예방하기 위해 탄저병을 유발하는 박테리아의 포자에 노출된 사람들을 치료합니다.
탄저병 백신을 최소 4회 접종하고 헌혈자 기준을 충족하는 18세에서 65세 사이의 건강한 지원자가 이 연구에 참여할 수 있습니다. 자원 봉사자는 국방부 민간 및 군인 직원에서 모집됩니다. 지원자는 인터뷰와 혈액 검사를 통해 선별됩니다.
참가자는 다음 절차를 거칩니다.
- 혈장 기증을 위한 건강 기록 화면이 있습니다.
- 심박수, 혈압 및 체온 측정
- 헤모글로빈 수치를 확인하는 핑거스틱
- HIV, B형 및 C형 간염, 매독 및 기타 전염병에 대한 혈액 검사
- 탄저균 항체 수치에 대한 혈액 검사
- 혈장 (혈액의 액체 부분)을 수집하는 Plasmapheresis
혈장교환술에서는 팔 정맥에 삽입된 바늘을 통해 전혈을 채취합니다. 혈액은 세포 분리기로 흘러들어가 혈액 세포에서 혈장을 분리하기 위해 회전됩니다. 혈장은 기계의 비닐 봉지에 수집되고 나머지 혈액은 팔의 바늘을 통해 기증자에게 반환됩니다. 절차 중에 기증자는 혈액이 세포 분리기에 있는 동안 응고되는 것을 방지하기 위해 구연산염이라는 혈액 희석제를 제공받습니다. 절차는 60-90분 동안 지속됩니다. 신체의 총 혈장 중 극히 일부만 제거되며 장기적인 건강 영향 없이 체내에서 빠르게 대체됩니다. 참가자는 최대 6회까지 3~4일마다 또는 드물게 한 달에 한 번 혈장을 기증하도록 요청할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- Warren G. Magnuson Clinical Center (CC)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
연령 범위 18~65세.
110파운드 이상의 무게.
손가락 채혈 헤모글로빈이 12.5g/dL 이상입니다.
알려진 심장, 폐, 신장 질환 또는 출혈 장애가 없습니다.
11세 이후 간염 병력 없음.
정맥 주사 약물 사용 이력 없음.
지난 12개월 이내에 문신이나 멸균되지 않은 피부 피어싱이 없습니다.
DTM "기증자 경고"에 정의된 대로 AIDS 또는 간염 바이러스에 노출될 위험이 높은 활동에 참여한 이력이 없습니다.
여성 피험자는 임신하지 않아야 합니다.
1차 AVA 백신 접종 시리즈(0, 2, 4주 및 6개월)를 완료하고 6개월, 12개월 또는 18개월에 용량을 받은 후 3~12주 이내에 있어야 합니다. 또는 연간 부스터의 6개월 이내.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Christopher GW, Cieslak TJ, Pavlin JA, Eitzen EM Jr. Biological warfare. A historical perspective. JAMA. 1997 Aug 6;278(5):412-7.
- Pile JC, Malone JD, Eitzen EM, Friedlander AM. Anthrax as a potential biological warfare agent. Arch Intern Med. 1998 Mar 9;158(5):429-34. doi: 10.1001/archinte.158.5.429.
- Dixon TC, Meselson M, Guillemin J, Hanna PC. Anthrax. N Engl J Med. 1999 Sep 9;341(11):815-26. doi: 10.1056/NEJM199909093411107. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 020137
- 02-CC-0137
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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탄저병 면역 글로불린에 대한 임상 시험
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InBios International, Inc.Biomedical Advanced Research and Development Authority; Fast-Track Drugs & Biologics, LLC완전한
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