Pernaruttorokotettujen potilaiden plasmafereesi pernarutto-immuuniglobuliinin tuotantoa varten

Inhaloitavaan pernaruttoinfektioon liittyy 60–100 %:n kuolleisuus riippuen siitä, kuinka nopeasti sopiva antimikrobinen hoito aloitetaan. Inhaloitavan pernaruton eläinmallilla tehdyt kokeet viittaavat siihen, että lisähoito hevosperäisillä pernarutto-antiseerumeilla saattaa liittyä korkeampaan eloonjäämisasteeseen, mutta ihmisperäisiä antiseerumeja ei ole tällä hetkellä saatavilla. Tämän protokollan tarkoituksena on tarjota mekanismi korkeatiitterisen pernarutto-immunoglobuliinin saamiseksi plasmafereesillä vapaaehtoisille ihmisille, jotka ovat äskettäin saaneet pernaruttorokotteen. Vapaaehtoiset ovat puolustusministeriön (DoD) työntekijöitä ja sotilaita, jotka ovat 3–12 viikon sisällä neljännen tai suuremman AVA-annoksen saamisesta, jos yhteensä 4–6 rokotusta on annettu, tai 6 kuukauden sisällä viimeisestä annoksesta, jos seitsemän tai enemmän. AVA-rokotteet annettiin. Kaikki rokotetut rokotettiin heidän työmatkansa edellytyksenä, ja muutoin he täyttävät kaikki verenluovuttajakelpoisuuskriteerit Food and Drug Administrationin (FDA) vaatimusten ja American Association of Blood Banks (AABB) -standardien mukaisesti. Plasmafereesi suoritetaan lisensoitujen afereesilaitteiden ja standardikeräystekniikoiden avulla, ja tuotteet täyttävät kaikki FDA:n tällä hetkellä määräämät veren turvallisuustestausvaatimukset. Tämän protokollan mukaisesti kerätyt plasmakomponentit säilytetään jäädytetyssä tilassa tuoreena pakasteplasmana (FFP), kunnes NIH:n, CDC:n IRB:t ovat tarkistaneet ja hyväksyneet protokollan näiden komponenttien antamisesta ihmispotilaille, jotka ovat kriittisesti sairaita inhaloitavasta pernaruttoinfektiosta. ja USAMRIID. Tämän hyväksynnän jälkeen tuotteille suoritetaan standardi Cohn-Oncley-fraktiointi suonensisäiseen käyttöön sopivaksi tiivistetyksi immunoglobuliinivalmisteeksi, joka on nimetty pernarutto-immuuniglobuliiniksi suonensisäiseksi (AIGIV). Tämän protokollan mukaisesti kerätystä plasmasta saatujen tuotteiden suonensisäinen anto, joko yksittäisen luovuttajan FFP:nä tai AIGIV-valmisteena, tapahtuu vaiheen I/II tutkimuksessa, johon sisältyy vapautus tutkittavasta uudesta lääkkeestä (IND), IND:n hoitaessa tautikeskukset. Control and Prevention (CDC). Tämän protokollan mukaisesti kerättyjä plasmatuotteita käytetään myös eläimillä tehtävissä farmakokineettisissä, annosmääritys- ja tehokkuustutkimuksissa sekä referenssiseerumin standardien arkiston perustamiseen CDC:ssä. Tämä tutkimus edustaa DTM/NIH:n, CDC:n ja DoD:n välistä yhteistyötä.