Plasmaferese av miltbrannvaksinerte personer for produksjon av miltbrann-immunglobulin

Inhalasjonsmiltbranninfeksjon er assosiert med en dødelighet på 60-100 %, avhengig av hvor raskt passende antimikrobiell behandling startes. Eksperimenter med en dyremodell av inhalasjonsmiltbrann tyder på at tilleggsterapi med anti-miltbrannantisera av hestefamilien kan være assosiert med høyere overlevelsesrater, men ingen humant avledede antisera er tilgjengelig for øyeblikket. Formålet med denne protokollen er å gi en mekanisme for å oppnå høy-titer anti-miltbrann-immunoglobulin ved plasmaferese av frivillige som nylig har mottatt et kurs med miltbrannvaksinasjon. Frivillige er ansatte i forsvarsdepartementet (DoD) og militært personell som er innen 3 til 12 uker etter å ha mottatt en fjerde eller høyere dose av AVA hvis fire til seks totale inokulasjoner ble gitt, eller innen 6 måneder etter siste dose hvis syv eller flere AVA-inokulasjoner ble gitt. Alle vaksinerte ble vaksinert som et krav for tjenesten deres, og vil ellers oppfylle alle blodgiveres kvalifikasjonskriterier, i samsvar med Food and Drug Administration (FDA) krav og American Association of Blood Banks (AABB) standarder. Plasmaferese vil bli utført ved bruk av lisensierte afereseenheter og standard innsamlingsteknikker, og produktene vil oppfylle alle krav til blodsikkerhetstesting som for tiden er pålagt av FDA. Plasmakomponenter samlet inn under denne protokollen vil bli lagret i frossen tilstand som fersk frossen plasma (FFP) inntil en protokoll for administrering av disse komponentene til menneskelige pasienter som er kritisk syke med inhalasjonsmiltbranninfeksjon har blitt gjennomgått og godkjent av IRBs av NIH, CDC, og USAMRIID. Etter denne godkjenningen vil produktene gjennomgå standard Cohn-Oncley-fraksjonering til et konsentrert immunglobulinpreparat egnet for intravenøs bruk, for å bli betegnet miltbrann-immunglobulin intravenøst ​​(AIGIV). Intravenøs administrering av produkter avledet fra plasma samlet inn under denne protokollen, enten som enkeltdonor FFP eller som AIGIV, vil skje under en fase I/II-studie som involverer fritak for Investigational New Drug (IND), med IND holdt av Centers for Disease Kontroll og forebygging (CDC). Plasmaproduktene som samles inn under denne protokollen vil også bli brukt i farmakokinetiske, dosefunn- og effektstudier på dyr, og for å etablere et oppbevaringssted for referanseserumstandarder ved CDC. Denne studien representerer et samarbeid mellom DTM/NIH, CDC og DoD.