Плазмаферез вакцинированных сибирской язвы лиц для получения сибиреязвенного иммуноглобулина

При ингаляционной сибирской язве смертность составляет 60-100%, в зависимости от скорости начала соответствующей противомикробной терапии. Эксперименты с использованием модели ингаляционной сибирской язвы на животных предполагают, что дополнительная терапия антисыворотками против сибирской язвы лошадиного происхождения может быть связана с более высокими показателями выживаемости, однако в настоящее время нет доступных антисывороток человеческого происхождения. Цель этого протокола состоит в том, чтобы предоставить механизм для получения высокого титра иммуноглобулина против сибирской язвы путем плазмафереза ​​добровольцев, недавно получивших курс вакцинации против сибирской язвы. Добровольцами являются сотрудники Министерства обороны (DoD) и военнослужащие, которые в течение 3–12 недель после получения четвертой или большей дозы AVA, если было сделано от четырех до шести прививок, или в течение 6 месяцев после последней дозы, если было сделано семь или более прививок. Были сделаны прививки АВА. Все вакцинированные были вакцинированы в соответствии с их обязанностями и в остальном будут соответствовать всем критериям приемлемости донора крови в соответствии с требованиями Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) и стандартами Американской ассоциации банков крови (AABB). Плазмаферез будет выполняться с использованием лицензированных устройств для афереза ​​и стандартных методов сбора, а продукты будут соответствовать всем требованиям тестирования безопасности крови, установленным в настоящее время FDA. Компоненты плазмы, собранные в соответствии с этим протоколом, будут храниться в замороженном состоянии как свежезамороженная плазма (СЗП) до тех пор, пока протокол для введения этих компонентов пациентам в критическом состоянии с ингаляционной сибирской язвой не будет рассмотрен и одобрен IRB NIH, CDC, и USAMRIID. После этого утверждения продукты будут подвергаться стандартному фракционированию по методу Кон-Онкли в концентрированный препарат иммуноглобулина, подходящий для внутривенного введения, который будет называться иммуноглобулином для внутривенного введения против сибирской язвы (AIGIV). Внутривенное введение продуктов, полученных из плазмы, собранной в соответствии с этим протоколом, будь то СЗП от одного донора или AIGIV, будет происходить в рамках испытаний фазы I/II, включающих освобождение от участия в исследовании новых лекарственных средств (IND), при этом IND проводится Центрами болезней. Контроль и профилактика (CDC). Продукты плазмы, собранные в соответствии с этим протоколом, также будут использоваться в исследованиях фармакокинетики, определения дозы и эффективности на животных, а также для создания хранилища эталонных стандартов сыворотки в CDC. Это исследование представляет собой совместную работу DTM/NIH, CDC и DoD.