Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lépfene-oltott egyének plazmaferézise lépfene immunglobulin előállításához

2008. március 3. frissítette: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Ez a protokoll a National Institutes of Health, a Centers for Disease Control és az Egyesült Államok Hadsereg Fertőző Betegségek Orvosi Kutatóintézetének közös projektje. Úgy tervezték, hogy plazmát gyűjtsön a Védelmi Minisztérium egészséges alkalmazottaitól, akiket lépfene ellen oltottak be. Az összegyűjtött plazmát egyesítik egy lépfene elleni antitestoldat, az úgynevezett antrax immunglobulin intravénás (AIGIV) előállítására. Ezt a megoldást a következőkre használják:

  • Állatkísérletek a lépfene inhalációs expozíció utáni kialakulásának megelőzésében való hatékonyságának tesztelésére;
  • Olyan lépfene-betegek kezelése, akiknél a szokásos antibiotikum-terápia nem javul; és
  • A lépfenét okozó baktériumok spóráinak kitett emberek kezelése a betegség kialakulásának megakadályozása érdekében.

Egészséges, 18 és 65 év közötti önkéntesek, akik legalább négy adag lépfene vakcinát kaptak, és megfelelnek a véradókra vonatkozó kritériumoknak, részt vehetnek ebben a vizsgálatban. Az önkénteseket a Honvédelmi Minisztérium polgári és katonai alkalmazottai közül toborozzák. A jelentkezőket interjúval és vérvétellel szűrik.

A résztvevők a következő eljárásokon esnek át:

  • Készítsen egészségügyi szűrést a plazmaadáshoz
  • Pulzusszám, vérnyomás és hőmérséklet mérés
  • Ujjszorító a hemoglobinszint ellenőrzéséhez
  • Vérvizsgálat HIV, hepatitis B és C, szifilisz és más fertőző betegségek kimutatására
  • Vérvizsgálat lépfene antitestszintjére
  • Plazmaferézis a vérplazma (a vér folyékony része) összegyűjtésére

A plazmaferezis során a teljes vért a kar vénájába helyezett tűn keresztül szívják. A vér egy sejtleválasztó gépbe áramlik, ahol megpörgetik, hogy elválasszák a plazmát a vérsejtektől. A plazmát egy műanyag zacskóba gyűjtik a gépben, míg a többi vért a karban lévő tűn keresztül visszajuttatják a donorhoz. Az eljárás során a donor citrát nevű vérhígítót kap, hogy megakadályozza a vér alvadását, miközben az a sejtleválasztó gépben van. Az eljárás 60-90 percig tart. A szervezet teljes plazmájának csak egy kis töredéke távozik el, és azt gyorsan pótolja a szervezet, anélkül, hogy hosszú távú egészségkárosító hatással lenne. A résztvevőket felkérhetik, hogy plazmát adjanak 3-4 naponként, vagy olyan ritkán, mint havonta egyszer, legfeljebb hat adományozásig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az inhalációs lépfene-fertőzés 60-100%-os mortalitási rátával jár, attól függően, hogy milyen gyorsan kezdik meg a megfelelő antimikrobiális terápiát. Az inhalációs lépfene állatmodelljével végzett kísérletek arra utalnak, hogy a lóból származó lépfene elleni antiszérumokkal végzett kiegészítő terápia magasabb túlélési arányokkal járhat, azonban jelenleg nem állnak rendelkezésre humán eredetű antiszérumok. Ennek a protokollnak az a célja, hogy mechanizmust biztosítson magas titerű lépfene elleni immunglobulin előállítására plazmaferézissel olyan emberi önkénteseknél, akik nemrégiben lépfene vakcinázást kaptak. Az önkéntesek a Védelmi Minisztérium (DoD) alkalmazottai és katonaszemélyzetei, akik 3-12 héten belül kaptak egy negyedik vagy nagyobb adag AVA-t, ha összesen négy-hat oltást adtak be, vagy az utolsó adagtól számított 6 hónapon belül, ha hét vagy több. AVA-oltást adtunk. Valamennyi beoltott személyt beoltották szolgálati körútja során, és egyébként megfelelnek a véradókra való alkalmassági feltételeknek, összhangban az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) követelményeivel és az Amerikai Vérbankok Szövetsége (AABB) előírásaival. A plazmaferézist engedélyezett aferézis eszközökkel és szabványos gyűjtési technikákkal hajtják végre, és a termékek megfelelnek az FDA által jelenleg előírt összes vérbiztonsági vizsgálati követelménynek. A jelen protokoll szerint összegyűjtött plazmakomponenseket fagyasztott állapotban frissen fagyasztott plazmaként (FFP) tárolják mindaddig, amíg az NIH, CDC IRB-ei át nem vizsgálják és jóváhagyják az ezen összetevők beadására vonatkozó protokollt inhalációs antrax fertőzésben kritikus állapotban lévő humán betegeknek. és USAMRIID. Ezt a jóváhagyást követően a termékeket szabványos Cohn-Oncley frakcionálásnak vetik alá intravénás alkalmazásra alkalmas koncentrált immunglobulin készítményké, amelyet antrax immunglobulin intravénás (AIGIV) néven neveznek el. Az e protokoll szerint összegyűjtött plazmából származó termékek intravénás beadása, akár egydonoros FFP-ként, akár AIGIV-ként, egy I/II. fázisú vizsgálat keretében történik, amely az új vizsgálati gyógyszer (IND) mentességét is magában foglalja, és az IND-t a Centers for Disease birtokolja. Ellenőrzés és megelőzés (CDC). Az e protokoll szerint összegyűjtött plazmatermékeket az állatokon végzett farmakokinetikai, dózismegállapítási és hatékonysági vizsgálatokban, valamint a referenciaszérum standardok tárának létrehozásában is felhasználják a CDC-ben. Ez a tanulmány a DTM/NIH, a CDC és a DoD együttműködésének eredménye.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás

400

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • Warren G. Magnuson Clinical Center (CC)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

Korhatár 18-65 év.

Súlya meghaladja a 110 fontot.

12,5 g/dl vagy annál nagyobb ujjbegy hemoglobin.

Nem ismert szív-, tüdő-, vesebetegség vagy vérzési rendellenesség.

11 éves kora óta nem fordult elő hepatitis.

Nincs intravénás injekciós kábítószer-használat a kórelőzményében.

Nem volt tetoválás vagy nem steril bőrpiercing az elmúlt 12 hónapban.

A DTM "Donor Alert"-ben meghatározott AIDS- vagy hepatitisvírus-expozíció miatt nem végzett magas kockázatú tevékenységeket.

A nők nem lehetnek terhesek.

Az elsődleges AVA oltási sorozat (0, 2, 4 hét és 6 hónap) befejezése, és a 6 hónapos, 12 hónapos vagy 18 hónapos dózis beadásától számított 3-12 héten belül; vagy az éves emlékeztető oltást követő 6 hónapon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. február 1.

Elsődleges befejezés

2022. december 7.

A tanulmány befejezése

2004. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2002. február 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2002. február 28.

Első közzététel (Becslés)

2002. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2004. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 020137
  • 02-CC-0137

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel