Plasmaferes av mjältbrandsvaccinerade försökspersoner för produktion av mjältbrandsimmunglobulin

Inhalationsmjältbrandsinfektion är associerad med en dödlighet på 60-100 %, beroende på hur snabbt lämplig antimikrobiell behandling initieras. Experiment med användning av en djurmodell av inhalationsmjältbrand tyder på att tilläggsterapi med anti-mjältbrandsantisera härrörande från häst kan vara associerad med högre överlevnadsfrekvens, men inga mänskliga antisera finns för närvarande tillgängliga. Syftet med detta protokoll är att tillhandahålla en mekanism för att erhålla anti-mjältbrandsimmunoglobulin med hög titer genom plasmaferes av frivilliga försökspersoner som nyligen har fått en kur av mjältbrandsvaccination. Frivilliga är anställda vid försvarsdepartementet (DoD) och militär personal som är inom 3 till 12 veckor efter att ha fått en fjärde eller högre dos av AVA om fyra till sex totala inokulationer gavs, eller inom 6 månader efter den sista dosen om sju eller fler AVA-ympningar gavs. Alla vaccinerade vaccinerades som ett krav för sin tjänstgöring och kommer annars att uppfylla alla blodgivares behörighetskriterier, i enlighet med Food and Drug Administration (FDA) krav och American Association of Blood Banks (AABB) standarder. Plasmaferes kommer att utföras med hjälp av licensierade aferesanordningar och standardinsamlingstekniker, och produkterna kommer att uppfylla alla krav på blodsäkerhetstestning som för närvarande föreskrivs av FDA. Plasmakomponenter som samlas in enligt detta protokoll kommer att lagras i fryst tillstånd som färskfryst plasma (FFP) tills ett protokoll för administrering av dessa komponenter till mänskliga patienter som är kritiskt sjuka med inhalationsmjältbrandsinfektion har granskats och godkänts av IRB:s NIH, CDC, och USAMRIID. Efter detta godkännande kommer produkterna att genomgå standard Cohn-Oncley-fraktionering till ett koncentrerat immunglobulinpreparat lämpligt för intravenös användning, för att betecknas mjältbrandsimmunglobulin intravenöst (AIGIV). Intravenös administrering av produkter som härrör från plasma som samlats in enligt detta protokoll, oavsett om det är en donator FFP eller som AIGIV, kommer att ske under en fas I/II-studie som inbegriper ett undantag för Investigational New Drug (IND), med IND som innehas av Centers for Disease Kontroll och förebyggande (CDC). Plasmaprodukterna som samlas in enligt detta protokoll kommer också att användas i farmakokinetiska, dos- och effektstudier på djur, och för att upprätta ett arkiv med referensserumstandarder vid CDC. Denna studie representerar ett samarbete mellan DTM/NIH, CDC och DoD.