Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plazmaferéza subjektů očkovaných proti antraxu pro produkci imunitního globulinu proti antraxu

3. března 2008 aktualizováno: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Tento protokol je společným projektem National Institutes of Health, Centers for Disease Control a United States Army Medical Research Institute for Infectious Diseases. Je určen k odběru plazmy od zdravých zaměstnanců ministerstva obrany, kteří byli očkováni proti antraxu. Odebraná plazma bude sloučena, aby se vytvořil roztok protilátek proti antraxu nazývaný intravenózní antraxový imunoglobulin (AIGIV). Toto řešení bude použito pro:

  • Pokusy na zvířatech za účelem testování účinnosti při prevenci rozvoje antraxu po inhalační expozici;
  • Léčba lidí těžce nemocných antraxem, kteří se nezlepšují standardní antibiotickou terapií; a
  • Léčba lidí vystavených sporám bakterií, které způsobují antrax, ve snaze zabránit rozvoji onemocnění.

Této studie se mohou zúčastnit zdraví dobrovolníci ve věku 18 až 65 let, kteří dostali alespoň čtyři dávky vakcíny proti antraxu a kteří splňují kritéria pro dárce krve. Dobrovolníci se budou rekrutovat z civilních a vojenských zaměstnanců ministerstva obrany. Uchazeči budou podrobeni pohovoru a krevním testům.

Účastníci podstoupí následující procedury:

  • Nechte si zobrazit zdravotní anamnézu pro darování plazmy
  • Měření tepové frekvence, krevního tlaku a teploty
  • Prst pro kontrolu hladiny hemoglobinu
  • Krevní testy na HIV, hepatitidu B a C, syfilis a další infekční onemocnění
  • Krevní test na hladinu protilátek proti antraxu
  • Plazmaferéza k odběru krevní plazmy (tekutá část krve)

Při plazmaferéze se plná krev odebírá jehlou umístěnou do žíly na paži. Krev proudí do stroje na separaci buněk, kde se otáčí, aby se oddělila plazma od krvinek. Plazma se shromažďuje v plastovém sáčku v přístroji, zatímco zbytek krve se vrací dárci jehlou na paži. Během procedury je dárci podán lék na ředění krve nazývaný citrát, aby se zabránilo srážení krve, když je v zařízení na separaci buněk. Procedura trvá od 60 do 90 minut. Pouze malá část celkové tělesné plazmy je odstraněna a je rychle nahrazena tělem bez dlouhodobých zdravotních účinků. Účastníci mohou být požádáni, aby darovali plazmu tak často, každé 3 až 4 dny nebo méně často, jako jednou měsíčně, maximálně však šest odběrů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Inhalační infekce antraxem je spojena s 60-100% úmrtností v závislosti na rychlosti zahájení vhodné antimikrobiální terapie. Experimenty využívající zvířecí model inhalačního antraxu naznačují, že přídavná terapie antisérem proti antraxu koňského původu může být spojena s vyšší mírou přežití, avšak v současnosti nejsou dostupná žádná antiséra lidského původu. Účelem tohoto protokolu je poskytnout mechanismus pro získání vysokého titru anti-anthraxového imunoglobulinu plazmaferézou lidských dobrovolníků, kteří nedávno podstoupili vakcinaci proti antraxu. Dobrovolníci jsou zaměstnanci ministerstva obrany (DoD) a vojenští pracovníci, kteří jsou do 3 až 12 týdnů od obdržení čtvrté nebo větší dávky AVA, pokud bylo provedeno celkem čtyři až šest očkování, nebo do 6 měsíců od poslední dávky, pokud sedm nebo více Byla provedena inokulace AVA. Všichni očkovaní byli očkováni jako požadavek na jejich služební cestu a jinak budou splňovat všechna kritéria způsobilosti dárce krve v souladu s požadavky Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) a standardy Americké asociace krevních bank (AABB). Plazmaferéza bude prováděna za použití licencovaných zařízení pro aferézu a standardních technik odběru a produkty budou splňovat všechny požadavky na testování bezpečnosti krve, které v současnosti vyžaduje FDA. Komponenty plazmy odebrané podle tohoto protokolu budou uchovávány ve zmrazeném stavu jako čerstvá zmrazená plazma (FFP), dokud nebude zkontrolován a schválen IRB NIH, CDC, protokol pro podávání těchto komponent lidským pacientům kriticky nemocným inhalační infekcí antraxem, a USAMRIID. Po tomto schválení produkty projdou standardní Cohn-Oncleyovou frakcionací na koncentrovaný imunoglobulinový přípravek vhodný pro intravenózní použití, který bude označen jako antraxový imunoglobulinový intravenózní (AIGIV). Intravenózní podání produktů získaných z plazmy odebrané podle tohoto protokolu, ať už jako FFP od jednoho dárce nebo jako AIGIV, bude probíhat v rámci fáze I/II studie zahrnující výjimku Investigational New Drug (IND), s IND drženým Centers for Disease Kontrola a prevence (CDC). Plazmatické produkty odebrané podle tohoto protokolu budou také použity ve farmakokinetických studiích, studiích pro zjištění dávek a účinnosti na zvířatech a pro vytvoření úložiště referenčních sérových standardů v CDC. Tato studie představuje společné úsilí mezi DTM/NIH, CDC a DoD.

Typ studie

Pozorovací

Zápis

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • Warren G. Magnuson Clinical Center (CC)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Věkové rozmezí 18 až 65 let.

Hmotnost větší než 110 liber.

Hemoglobin z prstu vyšší nebo rovný 12,5 g/dl.

Žádné známé onemocnění srdce, plic, ledvin nebo krvácivé poruchy.

Žádná anamnéza hepatitidy od 11 let.

Bez anamnézy intravenózního injekčního užívání drog.

Žádné tetování nebo nesterilní piercing kůže během posledních 12 měsíců.

Žádná historie zapojení do vysoce rizikových činností pro expozici AIDS nebo virům hepatitidy, jak je definováno v DTM "Donor Alert."

Ženy by neměly být těhotné.

Dokončení základní očkovací série proti AVA (0, 2, 4 týdny a 6 měsíců) a do 3 až 12 týdnů od podání dávky v 6 měsících, 12 měsících nebo 18 měsících; nebo do 6 měsíců po ročním přeočkování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2002

Primární dokončení

7. prosince 2022

Dokončení studie

1. března 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2002

První zveřejněno (Odhad)

1. března 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. března 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2008

Naposledy ověřeno

1. března 2004

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 020137
  • 02-CC-0137

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Antrax

Klinické studie na Antraxový imunitní globulin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit