Plazmafereza osób zaszczepionych przeciw wąglikowi w celu produkcji immunoglobuliny przeciw wąglikowi

Zakażenie wziewne wąglikiem wiąże się ze śmiertelnością na poziomie 60-100%, w zależności od szybkości rozpoczęcia odpowiedniej terapii przeciwdrobnoustrojowej. Eksperymenty z wykorzystaniem zwierzęcego modelu wziewnego wąglika sugerują, że terapia wspomagająca surowicami odpornościowymi pochodzącymi od koni może wiązać się z wyższymi wskaźnikami przeżywalności, jednak obecnie nie są dostępne żadne surowice odpornościowe pochodzenia ludzkiego. Celem tego protokołu jest dostarczenie mechanizmu otrzymywania immunoglobuliny przeciw wąglikowi o wysokim mianie przez plazmaferezę ludzkich ochotników, którzy niedawno otrzymali cykl szczepienia przeciw wąglikowi. Wolontariuszami są pracownicy Departamentu Obrony (DoD) i personel wojskowy, którzy są w ciągu 3 do 12 tygodni od otrzymania czwartej lub większej dawki AVA, jeśli podano łącznie cztery do sześciu szczepień, lub w ciągu 6 miesięcy od ostatniej dawki, jeśli podano siedem lub więcej Podano szczepienia AVA. Wszyscy zaszczepieni zostali zaszczepieni jako wymóg ich służby i poza tym spełniają wszystkie kryteria kwalifikacyjne dawców krwi, zgodnie z wymaganiami Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) oraz standardami Amerykańskiego Stowarzyszenia Banków Krwi (AABB). Plazmafereza zostanie przeprowadzona przy użyciu licencjonowanych urządzeń do aferezy i standardowych technik pobierania, a produkty będą spełniać wszystkie wymagania dotyczące badań bezpieczeństwa krwi obecnie wymagane przez FDA. Składniki osocza zebrane zgodnie z tym protokołem będą przechowywane w stanie zamrożonym jako osocze świeżo mrożone (FFP) do czasu, gdy protokół podawania tych składników pacjentom w stanie krytycznym z inhalacyjnym zakażeniem wąglikiem zostanie zweryfikowany i zatwierdzony przez IRB NIH, CDC, i USAMRIID. Po tym zatwierdzeniu produkty zostaną poddane standardowemu frakcjonowaniu metodą Cohna-Oncleya do postaci skoncentrowanego preparatu immunoglobuliny odpowiedniego do podania dożylnego, który zostanie oznaczony jako immunoglobulina wąglika do podawania dożylnego (AIGIV). Dożylne podawanie produktów pochodzących z osocza pobranego zgodnie z niniejszym protokołem, niezależnie od tego, czy jako FFP od pojedynczego dawcy, czy jako AIGIV, będzie miało miejsce w ramach fazy I/II badania obejmującego zwolnienie z badania nowego leku (IND), z IND w posiadaniu Centers for Disease Kontrola i zapobieganie (CDC). Produkty z osocza zebrane zgodnie z tym protokołem będą również wykorzystywane w badaniach farmakokinetycznych, ustalaniu dawek i skuteczności na zwierzętach oraz w celu ustanowienia repozytorium referencyjnych standardów surowicy w CDC. To badanie stanowi wspólny wysiłek między DTM / NIH, CDC i DoD.