Plasmaferese de Indivíduos Vacinados com Antraz para Produção de Imunoglobulina contra Antraz

A infecção por antraz por inalação está associada a uma taxa de mortalidade de 60 a 100%, dependendo da rapidez com que a terapia antimicrobiana apropriada é iniciada. Experimentos usando um modelo animal de antraz por inalação sugerem que a terapia adjuvante com anti-soro anti-antrax derivado de equino pode estar associada a taxas de sobrevivência mais altas, no entanto, nenhum anti-soro derivado de humano está disponível atualmente. O objetivo deste protocolo é fornecer um mecanismo para a obtenção de imunoglobulina anti-antraz de alto título por plasmaférese de voluntários humanos que receberam recentemente um curso de vacinação contra o antraz. Os voluntários são funcionários e militares do Departamento de Defesa (DoD) que estão dentro de 3 a 12 semanas após terem recebido uma quarta ou mais dose de AVA se quatro a seis inoculações totais foram dadas, ou dentro de 6 meses da última dose se sete ou mais Foram dadas inoculações de AVA. Todos os vacinados foram vacinados como requisito de seu serviço e atenderão a todos os critérios de elegibilidade para doadores de sangue, de acordo com os requisitos da Food and Drug Administration (FDA) e os padrões da American Association of Blood Banks (AABB). A plasmaférese será realizada usando dispositivos de aférese licenciados e técnicas de coleta padrão, e os produtos atenderão a todos os requisitos de teste de segurança do sangue atualmente exigidos pelo FDA. Os componentes do plasma coletados sob este protocolo serão armazenados no estado congelado como plasma fresco congelado (FFP) até que um protocolo para administração desses componentes a pacientes humanos gravemente enfermos com infecção por antraz por inalação tenha sido revisado e aprovado pelos IRBs do NIH, CDC, e USAMRIID. Após essa aprovação, os produtos serão submetidos ao fracionamento Cohn-Oncley padrão em uma preparação concentrada de imunoglobulina adequada para uso intravenoso, a ser designada imunoglobulina intravenosa contra o antraz (AIGIV). A administração intravenosa de produtos derivados de plasma coletado sob este protocolo, seja como PFC de doador único ou como AIGIV, ocorrerá em um estudo de Fase I/II envolvendo uma isenção de Novo Medicamento em Investigação (IND), com o IND mantido pelos Centros de Doenças Controle e Prevenção (CDC). Os produtos plasmáticos coletados sob este protocolo também serão usados ​​em estudos farmacocinéticos, de determinação de dose e de eficácia em animais, e para estabelecer um repositório de padrões séricos de referência no CDC. Este estudo representa um esforço colaborativo entre o DTM/NIH, CDC e DoD.