泊沙康唑治疗侵袭性真菌感染
泊沙康唑在侵袭性真菌感染中的开放标签、有限访问协议
本研究将评估泊沙康唑治疗侵袭性真菌感染的安全性和有效性。 对标准治疗无反应、或不能耐受标准治疗的患者需要针对这些感染的新疗法。 这些患者包括那些有免疫缺陷的患者,他们在接受两性霉素或其他抗真菌药物治疗时会出现明显的副作用。
患有侵袭性真菌感染 1) 对标准抗真菌治疗无反应的 13 岁或 13 岁以上接受其他主要 NIH 方案的患者; 2) 尚无有效疗法; 3) 因目前的治疗而出现严重副作用的人;或 4) 患有不允许使用标准抗真菌治疗的器官功能障碍的患者可能有资格参加本研究。 候选人将根据病史进行筛查,包括回顾当前和以前的抗真菌治疗、育龄妇女的妊娠试验、心电图 (EKG) 和详细的神经系统检查。
参与者将每天四次口服 200 毫克(1 茶匙)液体泊沙康唑,或每天两次口服 400 毫克(两茶匙),持续 28 天至 24 个月。 (医生将决定治疗的持续时间。) 患者将在治疗期间和治疗完成后 1 个月每月进行以下检查:
- 每 3 个月进行一次详细的神经系统检查
- 每个月验血
- 每个月做心电图
- 影像学检查,包括胸部 X 光、计算机断层扫描 (CT)、核磁共振成像 (MRI) 放射性核素扫描或超声波,每月进行一次,直至感染稳定进行三次测定。 此后,只要感染保持稳定或改善,就会每 3 个月进行一次影像学检查。
在研究治疗期的最后一天,参与者将进行详细的神经系统检查,并回顾自上次就诊以来的药物治疗和医疗投诉。
研究概览
详细说明
研究类型
注册
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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New Jersey
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Kenilworth、New Jersey、美国、07033
- Schering-Plough Research Institute
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
- 纳入标准:
如公司协议中所述。
所有受试者必须已证实或可能患有对标准疗法有抵抗力的真菌感染,或者患者对哪种疗法明显不耐受。 (不耐受必须包括不耐受的迹象,例如发烧、寒战、实验室、异常以及主观症状)。
目前只有 2 岁及以上的受试者才有资格。
儿科纳入:
2 岁及以上的儿童符合条件。 由于缺乏剂量和耐受性方面的任何数据,2 岁以下的儿童目前不符合条件。
排除标准:
如公司协议中所述。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
研究完成
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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