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泊沙康唑治疗侵袭性真菌感染

泊沙康唑在侵袭性真菌感染中的开放标签、有限访问协议

本研究将评估泊沙康唑治疗侵袭性真菌感染的安全性和有效性。 对标准治疗无反应、或不能耐受标准治疗的患者需要针对这些感染的新疗法。 这些患者包括那些有免疫缺陷的患者,他们在接受两性霉素或其他抗真菌药物治疗时会出现明显的副作用。

患有侵袭性真菌感染 1) 对标准抗真菌治疗无反应的 13 岁或 13 岁以上接受其他主要 NIH 方案的患者; 2) 尚无有效疗法; 3) 因目前的治疗而出现严重副作用的人;或 4) 患有不允许使用标准抗真菌治疗的器官功能障碍的患者可能有资格参加本研究。 候选人将根据病史进行筛查,包括回顾当前和以前的抗真菌治疗、育龄妇女的妊娠试验、心电图 (EKG) 和详细的神经系统检查。

参与者将每天四次口服 200 毫克(1 茶匙)液体泊沙康唑,或每天两次口服 400 毫克(两茶匙),持续 28 天至 24 个月。 (医生将决定治疗的持续时间。) 患者将在治疗期间和治疗完成后 1 个月每月进行以下检查:

  • 每 3 个月进行一次详细的神经系统检查
  • 每个月验血
  • 每个月做心电图
  • 影像学检查,包括胸部 X 光、计算机断层扫描 (CT)、核磁共振成像 (MRI) 放射性核素扫描或超声波,每月进行一次,直至感染稳定进行三次测定。 此后,只要感染保持稳定或改善,就会每 3 个月进行一次影像学检查。

在研究治疗期的最后一天,参与者将进行详细的神经系统检查,并回顾自上次就诊以来的药物治疗和医疗投诉。

研究概览

详细说明

我们寻求使用实验性三唑类抗真菌药泊沙康唑来治疗侵袭性真菌感染患者,这些患者对现有最佳治疗具有耐药性或难治性,或者无法耐受现有最佳治疗。 我们在患有慢性肉芽肿病 (CGD) 和高 IgE 复发性感染综合征(HIE 或乔布氏病)的患者中观察到两性霉素及其各种制剂的显着短期和长期毒性。 我们现在有 5 名 CGD 患者接受透析,还有几名患有进行性肾功能衰竭,所有这些都被认为是由于高剂量、长期的两性霉素所致。 此外,我们许多受影响更严重的 CGD 患者都进行了多次胸外科手术,导致肺活量下降。 我们的一些 HIE 患者患有持续性肺部真菌感染,这些感染尚未通过使用两性霉素和/或其他新型三唑类抗真菌剂进行广泛治疗而得到清除。 因此,仍然迫切需要高耐受性和高效力的药物。 泊沙康唑在血浆中容易达到的浓度下对大量霉菌和真菌具有广谱作用。 它具有良好的毒性特征,迄今为止在临床试验中表现良好。 这种药物将每天口服两次。 将密切监测耐受性、毒性和疗效。 我们预计在未来 2 年内招募多达 50 名患者。

研究类型

介入性

注册

50

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New Jersey
      • Kenilworth、New Jersey、美国、07033
        • Schering-Plough Research Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

  • 纳入标准:

如公司协议中所述。

所有受试者必须已证实或可能患有对标准疗法有抵抗力的真菌感染,或者患者对哪种疗法明显不耐受。 (不耐受必须包括不耐受的迹象,例如发烧、寒战、实验室、异常以及主观症状)。

目前只有 2 岁及以上的受试者才有资格。

儿科纳入:

2 岁及以上的儿童符合条件。 由于缺乏剂量和耐受性方面的任何数据,2 岁以下的儿童目前不符合条件。

排除标准:

如公司协议中所述。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2002年4月11日

研究完成

2007年2月20日

研究注册日期

首次提交

2002年4月18日

首先提交符合 QC 标准的

2002年4月18日

首次发布 (估计)

2002年4月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年7月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年6月30日

最后验证

2007年2月20日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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