Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Posakonazol az invazív gombás fertőzések kezelésére

2017. június 30. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Open Label, korlátozott hozzáférési protokoll a pozakonazolról invazív gombás fertőzésekben

Ez a tanulmány értékeli a pozakonazol biztonságosságát és hatékonyságát az invazív gombás fertőzések kezelésében. Ezekre a fertőzésekre új terápiákra van szükség azon betegek számára, akik nem reagálnak a szokásos kezelésre, vagy nem tolerálják azt. Ezek közé a betegek közé tartoznak azok az immunrendszeri rendellenességben szenvedők, akiknek jelentős mellékhatásai vannak az amfotericinnel vagy más gombaellenes szerekkel végzett kezelés következtében.

13 éves vagy idősebb betegek, akik más elsődleges NIH protokollon vesznek részt invazív gombás fertőzésben 1) amelyek nem reagálnak a szokásos gombaellenes terápiákra; 2) amelyekre nincs hatékony terápia; 3) akiknél súlyos mellékhatások jelentkeznek jelenlegi kezelésük következtében; vagy 4) akiknek olyan szervi működési zavarai vannak, amelyek nem teszik lehetővé standard gombaellenes kezelések alkalmazását, jogosultak lehetnek ebbe a vizsgálatba. A jelentkezőket a kórelőzmény alapján szűrik, beleértve a jelenlegi és korábbi gombaellenes kezelések áttekintését, a fogamzóképes nők terhességi tesztjét, az elektrokardiogramot (EKG) és a részletes neurológiai vizsgálatot.

A résztvevők vagy 200 mg (1 teáskanál) folyékony pozakonazolt kapnak szájon át naponta négyszer, vagy 400 mg (két teáskanálnyit) naponta kétszer, 28 naptól 24 hónapig tartó időszakban. (A kezelés időtartamát az orvos határozza meg.) A betegeket havonta ellenőrzik a kezelés időtartama alatt és 1 hónappal a kezelés befejezése után a következő eljárások miatt:

  • Részletes neurológiai vizsgálat 3 havonta
  • Vérvizsgálat minden hónapban
  • EKG havonta
  • Képalkotó vizsgálatok, beleértve a mellkasröntgenet, a számítógépes tomográfiát (CT), a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) radionuklid szkennelést vagy az ultrahangot, havonta, amíg a fertőzés három meghatározásig stabil lesz. Ezt követően 3 havonta képalkotó vizsgálatokat végeznek mindaddig, amíg a fertőzés stabil marad vagy javul.

A vizsgálati kezelési időszak utolsó napján a résztvevők részletes neurológiai vizsgálaton vesznek részt, valamint áttekintik a legutóbbi látogatásuk óta alkalmazott gyógyszereket és orvosi panaszokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kísérleti triazol gombaellenes szert, a Posaconazolt igyekszünk alkalmazni olyan invazív gombás fertőzésben szenvedő betegek kezelésére, akik rezisztensek vagy refrakterek az elérhető legjobb kezelésre, vagy akik nem tolerálják az elérhető legjobb kezelést. Krónikus granulomatosus betegségben (CGD) és Hyper IgE recidív fertőzési szindrómában (HIE vagy Job's) szenvedő betegeknél jelentős rövid és hosszú távú toxicitást figyeltünk meg az amfotericin és különféle készítményei esetében. Mostanra 5 CGD-s betegünk van dialízisben, és többen progresszív veseelégtelenségben szenvednek, mindezt a nagy dózisú, elhúzódó amfotericin miatt. Ezen kívül sok súlyosabban érintett CGD-betegünknek több mellkasi műtétje is volt, ami csökkent tüdőkapacitáshoz vezetett. Számos HIE-betegünknek tartós gombás tüdőfertőzései vannak, amelyek az amfotericinnel és/vagy más új, triazol gombaellenes szerekkel végzett kiterjedt kezeléssel nem múltak el. Ezért még mindig égető szükség van a jól tolerálható és erős hatású szerekre. A pozakonazol széles hatásspektrummal rendelkezik számos penész és gomba ellen a plazmában könnyen elérhető koncentrációkban. Kedvező toxicitási profillal rendelkezik, és a mai napig jól teljesített a klinikai vizsgálatok során. Ezt a gyógyszert naponta kétszer szájon át kell beadni. A toleranciát, a toxicitást és a hatékonyságot szorosan ellenőrizni kell. A következő 2 évben 50 beteg felvételére számítunk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

50

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Kenilworth, New Jersey, Egyesült Államok, 07033
        • Schering-Plough Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

A vállalati protokollban foglaltak szerint.

Minden alanynak igazolt vagy valószínűsíthető gombás fertőzése kell, hogy legyen, amely rezisztens a standard terápiával szemben, vagy amely terápiát a beteg jelentősen intoleráns. (Az intolerancia magában kell, hogy foglalja az intolerancia jeleit, például lázat, hidegrázást, laboratóriumi eltéréseket, eltéréseket, valamint szubjektív tüneteket).

Jelenleg csak a 2 éves vagy annál idősebb személyek vehetnek részt.

Gyermekgyógyászati ​​​​befogadás:

2 éves és idősebb gyermekek jogosultak. A 2 év alatti gyermekek jelenleg nem vehetők igénybe, mivel nincsenek adatok az adagolásról és a toleranciáról.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

A vállalati protokollban foglaltak szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. április 11.

A tanulmány befejezése

2007. február 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2002. április 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2002. április 18.

Első közzététel (Becslés)

2002. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 30.

Utolsó ellenőrzés

2007. február 20.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 020171
  • 02-I-0171

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel