Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Posaconazol om invasieve schimmelinfecties te behandelen

30 juni 2017 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Open label, protocol met beperkte toegang van posaconazol bij invasieve schimmelinfecties

Deze studie zal de veiligheid en effectiviteit van posaconazol evalueren voor de behandeling van invasieve schimmelinfecties. Er zijn nieuwe therapieën voor deze infecties nodig voor patiënten die niet reageren op de standaardbehandeling of deze niet kunnen verdragen. Deze patiënten omvatten degenen met immuundefecten die significante bijwerkingen hebben van behandeling met amfotericine of andere antischimmelmiddelen.

Patiënten van 13 jaar of ouder die andere primaire NIH-protocollen volgen met een invasieve schimmelinfectie 1) die niet reageert op standaard antischimmeltherapieën; 2) waarvoor geen effectieve therapie bestaat; 3) die ernstige bijwerkingen krijgen van hun huidige behandeling; of 4) die een orgaandisfunctie hebben waardoor het gebruik van standaard antischimmelbehandelingen niet mogelijk is, kunnen in aanmerking komen voor dit onderzoek. Kandidaten worden gescreend met een medische geschiedenis, inclusief een beoordeling van huidige en eerdere antischimmelbehandelingen, zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, elektrocardiogram (EKG) en gedetailleerd neurologisch onderzoek.

Deelnemers nemen vier keer per dag 200 mg (1 theelepel) vloeibare posaconazol via de mond of 400 mg (twee theelepels) tweemaal daags gedurende een periode van 28 dagen tot 24 maanden. (De arts bepaalt de duur van de behandeling.) Patiënten zullen tijdens de behandelingsperiode en 1 maand na voltooiing van de behandeling maandelijkse controlebezoeken hebben voor de volgende procedures:

  • Gedetailleerd neurologisch onderzoek elke 3 maanden
  • Maandelijks bloedonderzoek
  • ECG elke maand
  • Beeldvormingsonderzoeken, waaronder röntgenfoto's van de borst, computertomografie (CT), magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), radionuclidescanning of echografie, elke maand totdat de infectie gedurende drie bepalingen stabiel is. Daarna zullen elke 3 maanden beeldvormende onderzoeken worden uitgevoerd, zolang de infectie stabiel blijft of verbetert.

Op de laatste dag van de studiebehandelingsperiode zullen de deelnemers een gedetailleerd neurologisch onderzoek ondergaan en de medicijnen en medische klachten sinds hun laatste bezoek beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We proberen het experimentele triazool-antischimmelmiddel, Posaconazole, te gebruiken bij de behandeling van patiënten met invasieve schimmelinfecties die resistent of ongevoelig zijn voor de best beschikbare behandeling, of die de best beschikbare behandeling niet kunnen verdragen. We hebben significante toxiciteit op korte en lange termijn waargenomen van amfotericine en zijn verschillende preparaten bij onze patiënten met chronische granulomateuze ziekte (CGD) en Hyper IgE recidiverend infectiesyndroom (HIE of Job's). We hebben nu 5 CGD-patiënten die gedialyseerd zijn, en nog een aantal hebben progressief nierfalen, allemaal vermoedelijk als gevolg van een hoge dosis, langdurige amfotericine. Bovendien hebben veel van onze ernstiger getroffen CGD-patiënten meerdere thoraxoperaties ondergaan, wat heeft geleid tot een verminderde longcapaciteit. Verschillende van onze HIE-patiënten hebben aanhoudende schimmel-longinfecties die niet zijn verdwenen met uitgebreide therapie met amfotericine en/of andere nieuwe triazool-antischimmelmiddelen. Daarom zijn middelen met een hoge verdraagbaarheid en een hoge potentie nog steeds hard nodig. Posaconazol heeft een breed werkingsspectrum tegen een groot aantal schimmels en schimmels bij gemakkelijk bereikbare concentraties in plasma. Het heeft een gunstig toxiciteitsprofiel en heeft tot nu toe goed gepresteerd in klinische onderzoeken. Dit medicijn wordt tweemaal daags oraal toegediend. Nauwlettende monitoring van tolerantie, toxiciteit en werkzaamheid zal worden uitgevoerd. We verwachten dat er de komende 2 jaar maximaal 50 patiënten zullen worden ingeschreven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

50

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Kenilworth, New Jersey, Verenigde Staten, 07033
        • Schering-Plough Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:

Zoals vastgelegd in het bedrijfsprotocol.

Alle proefpersonen moeten een bewezen of waarschijnlijke schimmelinfectie hebben die resistent is tegen standaardtherapie, of tegen welke therapie de patiënt significant intolerant is. (Intolerantie moet tekenen van intolerantie omvatten, zoals koorts, ontberingen, laboratoriumafwijkingen, evenals subjectieve symptomen).

Op dit moment komen alleen proefpersonen van 2 jaar en ouder in aanmerking.

Pediatrische opname:

Kinderen vanaf 2 jaar komen in aanmerking. Kinderen jonger dan 2 jaar komen momenteel niet in aanmerking wegens gebrek aan gegevens over dosis en tolerantie.

UITSLUITINGSCRITERIA:

Zoals vastgelegd in het bedrijfsprotocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

11 april 2002

Studie voltooiing

20 februari 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2002

Eerst geplaatst (Schatting)

19 april 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2017

Laatst geverifieerd

20 februari 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 020171
  • 02-I-0171

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren