Posakonazol k léčbě invazivních plísňových infekcí

Tato studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost posakonazolu při léčbě invazivních mykotických infekcí. Pro pacienty, kteří nereagují na standardní léčbu nebo ji nemohou tolerovat, jsou zapotřebí nové terapie pro tyto infekce. Mezi tyto pacienty patří pacienti s imunitními defekty, kteří mají významné vedlejší účinky léčby amfotericinem nebo jinými antimykotiky.

Pacienti ve věku 13 let nebo starší, kteří jsou na jiných primárních protokolech NIH s invazivní mykotickou infekcí 1) která nereaguje na standardní antimykotické terapie; 2) pro které neexistuje účinná terapie; 3) u kterých se vyvinou závažné vedlejší účinky ze současné léčby; nebo 4) kteří mají orgánovou dysfunkci, která neumožňuje použití standardní antimykotické léčby, mohou být způsobilí pro tuto studii. Kandidátky budou vyšetřeny s anamnézou, včetně přehledu současné a předchozí antimykotické léčby, těhotenského testu pro ženy ve fertilním věku, elektrokardiogramu (EKG) a podrobného neurologického vyšetření.

Účastníci budou užívat buď 200 mg (1 čajová lžička) tekutého posakonazolu ústy čtyřikrát denně nebo 400 mg (dvě čajové lžičky) dvakrát denně po dobu 28 dnů až 24 měsíců. (Délku léčby určí lékař.) Během léčebného období a 1 měsíc po ukončení léčby budou pacienti absolvovat měsíční následné návštěvy pro následující procedury:

• Podrobné neurologické vyšetření každé 3 měsíce
• Krevní testy každý měsíc
• EKG každý měsíc
• Zobrazovací studie, včetně rentgenu hrudníku, počítačové tomografie (CT), zobrazování pomocí magnetické rezonance (MRI), radionuklidového skenování nebo ultrazvuku, každý měsíc, dokud není infekce stabilní pro tři stanovení. Poté budou zobrazovací studie prováděny každé 3 měsíce, dokud infekce zůstane stabilní nebo se zlepší.

Poslední den studijního léčebného období absolvují účastníci podrobné neurologické vyšetření a přezkoumání léků a zdravotních potíží od jejich poslední návštěvy.