Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Posakonatsoli invasiivisten sieni-infektioiden hoitoon

perjantai 30. kesäkuuta 2017 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Posakonatsolin avoin etiketti, rajoitetun pääsyn protokolla invasiivisissa sieni-infektioissa

Tässä tutkimuksessa arvioidaan posakonatsolin turvallisuutta ja tehokkuutta invasiivisten sieni-infektioiden hoidossa. Uusia hoitoja näihin infektioihin tarvitaan potilaille, jotka eivät reagoi tai eivät siedä standardihoitoa. Näihin potilaisiin kuuluu immuunipuutteista kärsiviä potilaita, joilla on merkittäviä sivuvaikutuksia hoidosta amfoterisiinilla tai muilla sienilääkkeillä.

13-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla on jokin muu ensisijainen NIH-protokolla ja joilla on invasiivinen sieni-infektio 1) joka ei reagoi tavanomaisiin sienilääkkeisiin; 2) joille ei ole tehokasta hoitoa; 3) joille kehittyy vakavia sivuvaikutuksia nykyisestä hoidostaan; tai 4) joilla on elinten toimintahäiriö, joka ei salli tavanomaisten sienilääkkeiden käyttöä, voi olla kelvollinen tähän tutkimukseen. Ehdokkaat seulotaan sairaushistorian, mukaan lukien nykyisten ja aiempien sienilääkehoitojen katsaus, raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille, EKG ja yksityiskohtainen neurologinen tutkimus.

Osallistujat ottavat joko 200 mg (1 teelusikallinen) nestemäistä posakonatsolia suun kautta neljä kertaa päivässä tai 400 mg (kaksi teelusikallista) kahdesti päivässä 28 päivän - 24 kuukauden ajan. (Lääkäri päättää hoidon keston.) Potilaat käyvät kuukausittain seurantakäynneillä hoitojakson aikana ja kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä seuraavien toimenpiteiden vuoksi:

  • Yksityiskohtainen neurologinen tutkimus 3 kuukauden välein
  • Verikokeet joka kuukausi
  • EKG joka kuukausi
  • Kuvaustutkimukset, mukaan lukien rintakehän röntgen, tietokonetomografia (CT), magneettikuvaus (MRI) radionuklidiskannaus tai ultraääni, joka kuukausi, kunnes infektio on pysynyt vakaana kolmen määrityksen ajan. Sen jälkeen kuvantamistutkimukset tehdään 3 kuukauden välein niin kauan kuin infektio pysyy vakaana tai paranee.

Tutkimushoitojakson viimeisenä päivänä osallistujille tehdään yksityiskohtainen neurologinen tutkimus sekä lääkkeiden ja lääketieteellisten valitusten tarkastelu edellisen vierailunsa jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pyrimme käyttämään kokeellista triatsoli-sienilääkettä, Posaconazolea, sellaisten potilaiden hoidossa, joilla on invasiivisia sieni-infektioita, jotka ovat resistenttejä tai kestäviä parhaalle saatavilla olevalle hoidolle tai jotka eivät kestä parasta saatavilla olevaa hoitoa. Olemme havainneet merkittäviä lyhyt- ja pitkäaikaisia ​​toksisuuksia amfoterisiinistä ja sen erilaisista valmisteista potilaillamme, joilla on krooninen granulomatoottinen sairaus (CGD) ja hyper-IgE:n uusiutuva infektiooireyhtymä (HIE tai Job's). Meillä on nyt ollut 5 CGD-potilasta dialyysihoidossa, ja useilla muilla on progressiivinen munuaisten vajaatoiminta, joiden uskotaan johtuvan suuresta annoksesta, pitkittyneestä amfoterisiinin käytöstä. Lisäksi monille vakavammin sairastuneille CGD-potilaillemme on tehty useita rintakehäleikkauksia, mikä on johtanut heikentyneeseen keuhkojen kapasiteettiin. Useilla HIE-potilaillamme on pysyviä keuhkosieni-infektioita, jotka eivät ole parantuneet laajalla amfoterisiini- ja/tai muiden uusien triatsoli-sienilääkkeiden hoidolla. Siksi aineita, joilla on hyvä siedettävyys ja voimakkuus, tarvitaan edelleen kipeästi. Posakonatsolilla on laaja vaikutus moniin homeisiin ja sieniin plasmassa helposti saavutettavina pitoisuuksina. Sillä on suotuisa toksisuusprofiili, ja se on toiminut hyvin kliinisissä tutkimuksissa tähän mennessä. Tämä lääke annetaan suun kautta kahdesti päivässä. Toleranssia, toksisuutta ja tehoa seurataan tarkasti. Odotamme jopa 50 potilasta seuraavan kahden vuoden aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

50

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Kenilworth, New Jersey, Yhdysvallat, 07033
        • Schering-Plough Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Yrityksen pöytäkirjan mukaisesti.

Kaikilla koehenkilöillä on oltava todistettu tai todennäköinen sieni-infektio, joka on resistentti tavanomaiselle hoidolle tai jota terapiaa potilas ei siedä merkittävästi. (Suvaitsemattomuuteen tulee sisältyä intoleranssin merkkejä, kuten kuumetta, jäykkyyttä, laboratoriota, poikkeavuuksia sekä subjektiivisia oireita).

Vain 2-vuotiaat ja sitä vanhemmat tutkittavat ovat kelvollisia tällä hetkellä.

Lasten osallistuminen:

2-vuotiaat ja sitä vanhemmat lapset ovat tukikelpoisia. Alle 2-vuotiaat lapset eivät ole tällä hetkellä tukikelpoisia, koska annoksesta ja sietokyvystä ei ole tietoa.

POISTAMISKRITEERIT:

Yrityksen pöytäkirjan mukaisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 11. huhtikuuta 2002

Opintojen valmistuminen

Tiistai 20. helmikuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. huhtikuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. huhtikuuta 2002

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 19. huhtikuuta 2002

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 20. helmikuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 020171
  • 02-I-0171

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Granulomatoottinen sairaus, krooninen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa