Posaconazol para tratar infecções fúngicas invasivas

Este estudo avaliará a segurança e a eficácia do posaconazol no tratamento de infecções fúngicas invasivas. Novas terapias para essas infecções são necessárias para pacientes que não respondem ou não toleram o tratamento padrão. Esses pacientes incluem aqueles com defeitos imunológicos que apresentam efeitos colaterais significativos do tratamento com anfotericina ou outros antifúngicos.

Pacientes com 13 anos de idade ou mais que estão em outros protocolos primários do NIH com uma infecção fúngica invasiva 1) que não responde às terapias antifúngicas padrão; 2) para os quais não existe terapia eficaz; 3) que desenvolvem efeitos colaterais graves de seu tratamento atual; ou 4) que têm disfunção orgânica que não permite o uso de tratamentos antifúngicos padrão podem ser elegíveis para este estudo. Os candidatos serão avaliados com um histórico médico, incluindo uma revisão dos tratamentos antifúngicos atuais e anteriores, teste de gravidez para mulheres com potencial para engravidar, eletrocardiograma (ECG) e exame neurológico detalhado.

Os participantes tomarão 200 mg (1 colher de chá) de posaconazol líquido por via oral quatro vezes ao dia ou 400 mg (duas colheres de chá) duas vezes ao dia por um período de 28 dias a 24 meses. (O médico determinará a duração do tratamento.) Os pacientes terão visitas mensais de acompanhamento durante o período de tratamento e 1 mês após a conclusão do tratamento para os seguintes procedimentos:

• Exame neurológico detalhado a cada 3 meses
• Exames de sangue todos os meses
• ECG todos os meses
• Estudos de imagem, incluindo radiografia de tórax, tomografia computadorizada (TC), ressonância magnética (MRI) ou ultrassom, todos os meses até que a infecção esteja estável por três determinações. Posteriormente, exames de imagem serão feitos a cada 3 meses, desde que a infecção permaneça estável ou melhore.

No último dia do período de tratamento do estudo, os participantes farão um exame neurológico detalhado e revisarão os medicamentos e as queixas médicas desde a última visita.