Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Posaconazol til behandling af invasive svampeinfektioner

30. juni 2017 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Open Label, begrænset adgangsprotokol for Posaconazol i invasive svampeinfektioner

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​posaconazol til behandling af invasive svampeinfektioner. Nye behandlinger for disse infektioner er nødvendige for patienter, der ikke reagerer på, eller ikke kan tolerere standardbehandling. Disse patienter omfatter dem med immundefekter, som har betydelige bivirkninger fra behandling med amphotericin eller andre svampedræbende midler.

Patienter 13 år eller ældre, som er på andre primære NIH-protokoller med en invasiv svampeinfektion 1) som ikke reagerer på standard antifungale behandlinger; 2) for hvilke der ikke er nogen effektiv terapi; 3) som udvikler alvorlige bivirkninger fra deres nuværende behandling; eller 4) som har organdysfunktion, som ikke tillader brug af standard antifungale behandlinger, kan være berettiget til denne undersøgelse. Kandidater vil blive screenet med en sygehistorie, herunder en gennemgang af nuværende og tidligere antifungale behandlinger, graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder, elektrokardiogram (EKG) og detaljeret neurologisk undersøgelse.

Deltagerne vil tage enten 200 mg (1 teskefuld) flydende posaconazol gennem munden fire gange om dagen eller 400 mg (to teskefulde) to gange om dagen i en periode på 28 dage til 24 måneder. (Lægen bestemmer behandlingens varighed.) Patienterne vil have månedlige opfølgningsbesøg i behandlingsperioden og 1 måned efter behandlingen er afsluttet for følgende procedurer:

  • Detaljeret neurologisk undersøgelse hver 3. måned
  • Blodprøver hver måned
  • EKG hver måned
  • Billeddannelsesundersøgelser, herunder røntgen af ​​thorax, computertomografi (CT), magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) radionuklidscanning eller ultralyd, hver måned indtil infektionen har været stabil i tre bestemmelser. Derefter vil billeddiagnostiske undersøgelser blive udført hver 3. måned, så længe infektionen forbliver stabil eller forbedres.

På den sidste dag i studiets behandlingsperiode vil deltagerne have en detaljeret neurologisk undersøgelse og gennemgang af medicin og medicinske klager siden deres sidste besøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi søger at bruge det eksperimentelle triazol-svampemiddel, Posaconazol, i behandlingen af ​​patienter med invasive svampeinfektioner, der er resistente eller modstandsdygtige over for den bedst tilgængelige behandling, eller som ikke er i stand til at tolerere den bedst tilgængelige behandling. Vi har observeret signifikante kort- og langsigtede toksiciteter fra amphotericin og dets forskellige præparater hos vores patienter med kronisk granulomatøs sygdom (CGD) og Hyper IgE recurrent infektionssyndrom (HIE eller Job's). Vi har nu haft 5 CGD-patienter i dialyse, og flere har progressivt nyresvigt, alt antaget på grund af høj dosis, langvarig amphotericin. Derudover har mange af vores mere alvorligt ramte CGD-patienter haft flere thoraxoperationer, hvilket har ført til nedsat lungekapacitet. Flere af vores HIE-patienter har vedvarende svampe-lungeinfektioner, som ikke er forsvundet med omfattende behandling med amphotericin og/eller andre nye triazol-svampemidler. Derfor er der stadig et desperat behov for midler med høj tolerabilitet og høj styrke. Posaconazol har et bredt spektrum af virkning mod et stort antal skimmelsvampe og svampe i let opnåelige koncentrationer i plasma. Det har en gunstig toksicitetsprofil og har fungeret godt i kliniske forsøg til dato. Dette lægemiddel vil blive administreret oralt to gange dagligt. Der vil blive udført tæt overvågning af tolerance, toksicitet og effekt. Vi forventer indskrivning af op til 50 patienter i løbet af de næste 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Kenilworth, New Jersey, Forenede Stater, 07033
        • Schering-Plough Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Som angivet i selskabsprotokollen.

Alle forsøgspersoner skal have en påvist eller sandsynlig svampeinfektion, der er resistent over for standardbehandling, eller over for hvilken terapi patienten er signifikant intolerant. (Intolerance skal omfatte tegn på intolerance såsom feber, rigor, laboratorie, abnormiteter samt subjektive symptomer).

Kun forsøgspersoner på 2 år og ældre vil være berettigede på dette tidspunkt.

Pædiatrisk inklusion:

Børn på 2 år og derover er berettigede. Børn under 2 år er i øjeblikket ikke berettigede på grund af manglende data om dosis og tolerance.

EXKLUSIONSKRITERIER:

Som angivet i selskabsprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

11. april 2002

Studieafslutning

20. februar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2002

Først opslået (Skøn)

19. april 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2017

Sidst verificeret

20. februar 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 020171
  • 02-I-0171

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Granulomatøs sygdom, kronisk

Kliniske forsøg med Posaconazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner