Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pozakonazol w leczeniu inwazyjnych zakażeń grzybiczych

30 czerwca 2017 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Otwarta etykieta, protokół ograniczonego dostępu pozakonazolu w inwazyjnych zakażeniach grzybiczych

Badanie to oceni bezpieczeństwo i skuteczność pozakonazolu w leczeniu inwazyjnych zakażeń grzybiczych. Potrzebne są nowe terapie tych zakażeń dla pacjentów, którzy nie reagują na standardowe leczenie lub nie tolerują go. Do tych pacjentów należą osoby z defektami immunologicznymi, u których występują znaczące skutki uboczne leczenia amfoterycyną lub innymi lekami przeciwgrzybiczymi.

Pacjenci w wieku 13 lat lub starsi, którzy są objęci innymi podstawowymi protokołami NIH z inwazyjną infekcją grzybiczą 1), która nie reaguje na standardowe terapie przeciwgrzybicze; 2) na które nie ma skutecznej terapii; 3) u których wystąpią poważne skutki uboczne dotychczasowego leczenia; lub 4) z dysfunkcją narządu uniemożliwiającą zastosowanie standardowego leczenia przeciwgrzybiczego mogą kwalifikować się do tego badania. Kandydaci zostaną poddani badaniu przesiewowemu z wywiadem lekarskim, w tym przeglądem obecnych i poprzednich terapii przeciwgrzybiczych, testem ciążowym dla kobiet w wieku rozrodczym, elektrokardiogramem (EKG) oraz szczegółowym badaniem neurologicznym.

Uczestnicy będą przyjmować doustnie 200 mg (1 łyżeczka do herbaty) płynnego pozakonazolu cztery razy dziennie lub 400 mg (dwie łyżeczki do herbaty) dwa razy dziennie przez okres od 28 dni do 24 miesięcy. (Lekarz określi czas trwania leczenia.) Pacjenci będą mieli comiesięczne wizyty kontrolne w okresie leczenia i 1 miesiąc po zakończeniu leczenia w celu wykonania następujących zabiegów:

  • Szczegółowe badanie neurologiczne co 3 miesiące
  • Badania krwi co miesiąc
  • EKG co miesiąc
  • Badania obrazowe, w tym prześwietlenie klatki piersiowej, tomografia komputerowa (CT), obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI), skanowanie radionuklidów lub ultrasonografia, co miesiąc, aż infekcja ustabilizuje się w trzech oznaczeniach. Następnie badania obrazowe będą wykonywane co 3 miesiące, o ile infekcja pozostanie stabilna lub ulegnie poprawie.

W ostatnim dniu okresu leczenia w ramach badania uczestnicy zostaną poddani szczegółowemu badaniu neurologicznemu oraz przeglądowi leków i dolegliwości medycznych od czasu ostatniej wizyty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Staramy się stosować eksperymentalny przeciwgrzybiczy triazol, pozakonazol, w leczeniu pacjentów z inwazyjnymi zakażeniami grzybiczymi, którzy są oporni lub oporni na najlepsze dostępne leczenie, lub którzy nie są w stanie tolerować najlepszego dostępnego leczenia. Zaobserwowaliśmy znaczące krótko- i długoterminowe toksyczności amfoterycyny i jej różnych preparatów u naszych pacjentów z przewlekłą chorobą ziarniniakową (CGD) i zespołem nawracających infekcji hiper-IgE (HIE lub Job's). Obecnie mamy 5 pacjentów z CGD poddawanych dializie, a u kilku kolejnych występuje postępująca niewydolność nerek, a wszystko to spowodowane jest długotrwałym stosowaniem dużych dawek amfoterycyny. Ponadto wielu naszych pacjentów z poważniej dotkniętym CGD przeszło wiele operacji klatki piersiowej, co doprowadziło do zmniejszenia pojemności płuc. Kilku naszych pacjentów z HIE ma uporczywe grzybicze infekcje płuc, które nie ustąpiły po intensywnej terapii amfoterycyną i / lub innymi nowymi triazolowymi lekami przeciwgrzybiczymi. Dlatego wciąż bardzo potrzebne są środki o wysokiej tolerancji i dużej sile działania. Pozakonazol ma szerokie spektrum działania przeciwko dużej liczbie pleśni i grzybów w łatwo osiągalnych stężeniach w osoczu. Ma korzystny profil toksyczności i dobrze sprawdza się w dotychczasowych badaniach klinicznych. Lek ten będzie podawany doustnie dwa razy dziennie. Zostanie przeprowadzone ścisłe monitorowanie tolerancji, toksyczności i skuteczności. Przewidujemy przyjęcie do 50 pacjentów w ciągu najbliższych 2 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

50

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Kenilworth, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07033
        • Schering-Plough Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Zgodnie z protokołem firmowym.

Wszyscy pacjenci muszą mieć udowodnioną lub prawdopodobną infekcję grzybiczą, która jest oporna na standardowe leczenie lub na którą pacjent w znacznym stopniu nie toleruje. (Nietolerancja musi obejmować objawy nietolerancji, takie jak gorączka, dreszcze, wyniki badań laboratoryjnych, nieprawidłowości, a także objawy subiektywne).

Obecnie kwalifikują się tylko osoby w wieku 2 lat i starsze.

Włączenie pediatryczne:

Kwalifikują się dzieci w wieku 2 lat i starsze. Dzieci w wieku poniżej 2 lat nie kwalifikują się obecnie z powodu braku jakichkolwiek danych dotyczących dawki i tolerancji.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Zgodnie z protokołem firmowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

11 kwietnia 2002

Ukończenie studiów

20 lutego 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 kwietnia 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

20 lutego 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 020171
  • 02-I-0171

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba ziarniniakowa, przewlekła

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj