Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Posakonazol för att behandla invasiva svampinfektioner

30 juni 2017 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Open Label, protokoll för begränsad tillgång till posakonazol vid invasiva svampinfektioner

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effektiviteten av posakonazol för behandling av invasiva svampinfektioner. Nya terapier för dessa infektioner behövs för patienter som inte svarar på, på eller inte kan tolerera standardbehandling. Dessa patienter inkluderar de med immundefekter som har betydande biverkningar från behandling med amfotericin eller andra svampdödande medel.

Patienter 13 år eller äldre som använder andra primära NIH-protokoll med en invasiv svampinfektion 1) som inte svarar på standardbehandlingar mot svamp; 2) för vilka det inte finns någon effektiv terapi; 3) som utvecklar allvarliga biverkningar av sin nuvarande behandling; eller 4) som har organdysfunktion som inte tillåter användning av standardbehandlingar mot svamp kan vara berättigade till denna studie. Kandidater kommer att screenas med en medicinsk historia, inklusive en genomgång av nuvarande och tidigare antimykotisk behandling, graviditetstest för fertila kvinnor, elektrokardiogram (EKG) och detaljerad neurologisk undersökning.

Deltagarna kommer att ta antingen 200 mg (1 tesked) flytande posakonazol genom munnen fyra gånger om dagen eller 400 mg (två teskedar) två gånger om dagen under en period av 28 dagar till 24 månader. (Läkaren bestämmer behandlingens varaktighet.) Patienterna kommer att ha månatliga uppföljningsbesök under behandlingsperioden och 1 månad efter avslutad behandling för följande procedurer:

  • Detaljerad neurologisk undersökning var tredje månad
  • Blodprov varje månad
  • EKG varje månad
  • Avbildningsstudier, inklusive lungröntgen, datortomografi (CT), magnetisk resonanstomografi (MRT) radionuklidskanning eller ultraljud, varje månad tills infektionen har varit stabil under tre bestämningar. Därefter kommer bildundersökningar att göras var tredje månad så länge som infektionen förblir stabil eller förbättras.

På den sista dagen av studiens behandlingsperiod kommer deltagarna att ha en detaljerad neurologisk undersökning och genomgång av mediciner och medicinska klagomål sedan deras senaste besök.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi strävar efter att använda det experimentella triazol-svampmedlet, Posaconazole, vid behandling av patienter med invasiva svampinfektioner som är resistenta eller motståndskraftiga mot bästa tillgängliga behandling, eller som inte kan tolerera den bästa tillgängliga behandlingen. Vi har observerat signifikanta kort- och långtidstoxiciteter från amfotericin och dess olika preparat hos våra patienter med kronisk granulomatös sjukdom (CGD) och Hyper IgE recurrent infektionssyndrom (HIE eller Jobs). Vi har nu haft 5 CGD-patienter i dialys, och flera till har progressiv njursvikt, allt tros på grund av hög dos, förlängt amfotericin. Dessutom har många av våra mer allvarligt drabbade CGD-patienter genomgått flera bröstoperationer, vilket har lett till minskad lungkapacitet. Flera av våra HIE-patienter har ihållande svampinfektioner i lungorna som inte har försvunnit med omfattande behandling med amfotericin och/eller andra nya triazol-antimykotika. Därför behövs fortfarande medel med hög tolerabilitet och hög styrka desperat. Posakonazol har ett brett spektrum av verkan mot ett stort antal mögel och svampar vid lätt uppnåbara koncentrationer i plasma. Den har en gynnsam toxicitetsprofil och har hittills presterat bra i kliniska prövningar. Detta läkemedel kommer att administreras oralt två gånger dagligen. Noggrann övervakning av tolerans, toxicitet och effekt kommer att utföras. Vi räknar med inskrivning av upp till 50 patienter under de kommande 2 åren.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

50

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Kenilworth, New Jersey, Förenta staterna, 07033
        • Schering-Plough Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Som anges i företagsprotokollet.

Alla försökspersoner måste ha en bevisad eller trolig svampinfektion som är resistent mot standardterapi, eller mot vilken terapi patienten är signifikant intolerant. (Intolerans måste inkludera tecken på intolerans såsom feber, stelhet, laboratorier, abnormiteter, såväl som subjektiva symtom).

Endast försökspersoner i åldern 2 år och äldre kommer att vara berättigade vid denna tidpunkt.

Pediatrisk inkludering:

Barn från 2 år och uppåt är berättigade. Barn under 2 år är för närvarande inte berättigade på grund av brist på data om dos och tolerans.

EXKLUSIONS KRITERIER:

Som anges i företagsprotokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

11 april 2002

Avslutad studie

20 februari 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2002

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2002

Första postat (Uppskatta)

19 april 2002

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2017

Senast verifierad

20 februari 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 020171
  • 02-I-0171

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera