Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Позаконазол для лечения инвазивных грибковых инфекций

30 июня 2017 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Open Label, протокол ограниченного доступа позаконазола при инвазивных грибковых инфекциях

В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность позаконазола для лечения инвазивных грибковых инфекций. Новые методы лечения этих инфекций необходимы для пациентов, которые не реагируют на стандартное лечение или не переносят его. К таким пациентам относятся пациенты с иммунными дефектами, у которых наблюдаются значительные побочные эффекты от лечения амфотерицином или другими противогрибковыми препаратами.

Пациенты в возрасте 13 лет и старше, которые находятся на других первичных протоколах NIH с инвазивной грибковой инфекцией 1), которая не отвечает на стандартную противогрибковую терапию; 2) для которых нет эффективной терапии; 3) у которых развиваются серьезные побочные эффекты от текущего лечения; или 4) которые имеют органную дисфункцию, которая не позволяет использовать стандартное противогрибковое лечение, могут иметь право на участие в этом исследовании. Кандидаты будут проверены с историей болезни, включая обзор текущего и предыдущего противогрибкового лечения, тест на беременность для женщин детородного возраста, электрокардиограмму (ЭКГ) и подробное неврологическое обследование.

Участники будут принимать либо 200 мг (1 чайную ложку) жидкого позаконазола внутрь четыре раза в день, либо 400 мг (две чайные ложки) два раза в день в течение периода от 28 дней до 24 месяцев. (Врач определяет продолжительность лечения.) Пациенты будут проходить ежемесячные контрольные визиты в течение периода лечения и через 1 месяц после завершения лечения для следующих процедур:

  • Детальный неврологический осмотр каждые 3 месяца
  • Анализы крови каждый месяц
  • ЭКГ каждый месяц
  • Визуализирующие исследования, включая рентгенографию грудной клетки, компьютерную томографию (КТ), магнитно-резонансную томографию (МРТ), радионуклидное сканирование или УЗИ, каждый месяц, пока инфекция не станет стабильной в трех определениях. После этого визуализирующие исследования будут проводиться каждые 3 месяца, пока инфекция остается стабильной или улучшается.

В последний день периода исследуемого лечения участники пройдут подробный неврологический осмотр и обзор лекарств и медицинских жалоб с момента их последнего визита.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы стремимся использовать экспериментальный триазольный противогрибковый препарат позаконазол для лечения пациентов с инвазивными грибковыми инфекциями, которые устойчивы или не поддаются наилучшему доступному лечению, или которые не могут переносить наилучшее доступное лечение. Мы наблюдали значительную краткосрочную и долгосрочную токсичность амфотерицина и его различных препаратов у наших пациентов с хронической гранулематозной болезнью (ХГБ) и синдромом рецидивирующей инфекции с гипер-IgE (ГИЭ или болезнь Джобса). Теперь у нас есть 5 пациентов с ХГБ на диализе, и еще у нескольких имеется прогрессирующая почечная недостаточность, все предположительно из-за высоких доз пролонгированного амфотерицина. Кроме того, многие из наших пациентов с более тяжелым поражением ХГБ перенесли множественные операции на грудной клетке, что привело к снижению емкости легких. Некоторые из наших пациентов с ГИЭ имеют стойкие грибковые инфекции легких, которые не исчезли при интенсивной терапии амфотерицином и/или другими новыми противогрибковыми препаратами триазола. Таким образом, по-прежнему крайне необходимы агенты с высокой переносимостью и высокой активностью. Позаконазол обладает широким спектром действия против большого количества плесеней и грибков при легко достижимых концентрациях в плазме крови. Он имеет благоприятный профиль токсичности и хорошо зарекомендовал себя в клинических испытаниях на сегодняшний день. Этот препарат будет вводиться перорально два раза в день. Будет проводиться тщательный мониторинг толерантности, токсичности и эффективности. Мы ожидаем регистрации до 50 пациентов в течение следующих 2 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

50

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

2 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Как указано в протоколе компании.

Все субъекты должны иметь подтвержденную или вероятную грибковую инфекцию, устойчивую к стандартной терапии, или к терапии, к которой пациент имеет значительную непереносимость. (Непереносимость должна включать признаки непереносимости, такие как лихорадка, озноб, лабораторные, отклонения, а также субъективные симптомы).

В настоящее время к участию допускаются только субъекты в возрасте 2 лет и старше.

Педиатрическое включение:

Дети в возрасте 2 лет и старше имеют право. Дети младше 2 лет в настоящее время не подходят из-за отсутствия каких-либо данных о дозе и переносимости.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Как указано в протоколе компании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

11 апреля 2002 г.

Завершение исследования

20 февраля 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2002 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 апреля 2002 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2017 г.

Последняя проверка

20 февраля 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 020171
  • 02-I-0171

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться