Posaconazol zur Behandlung invasiver Pilzinfektionen

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Posaconazol zur Behandlung invasiver Pilzinfektionen bewerten. Für Patienten, die auf die Standardbehandlung nicht ansprechen oder diese nicht vertragen, sind neue Therapien für diese Infektionen erforderlich. Zu diesen Patienten gehören Patienten mit Immundefekten, bei denen die Behandlung mit Amphotericin oder anderen Antimykotika erhebliche Nebenwirkungen hat.

Patienten ab 13 Jahren, die andere primäre NIH-Protokolle einhalten und an einer invasiven Pilzinfektion leiden, 1) die nicht auf Standard-Antimykotikatherapien anspricht; 2) für die es keine wirksame Therapie gibt; 3) die aufgrund ihrer aktuellen Behandlung schwerwiegende Nebenwirkungen entwickeln; oder 4) die an einer Organfunktionsstörung leiden, die den Einsatz von Standard-Antimykotika nicht zulässt, können für diese Studie in Frage kommen. Die Kandidaten werden anhand einer Krankengeschichte untersucht, einschließlich einer Überprüfung aktueller und früherer antimykotischer Behandlungen, eines Schwangerschaftstests für Frauen im gebärfähigen Alter, eines Elektrokardiogramms (EKG) und einer detaillierten neurologischen Untersuchung.

Die Teilnehmer nehmen entweder 200 mg (1 Teelöffel) flüssiges Posaconazol viermal täglich oder 400 mg (zwei Teelöffel) zweimal täglich über einen Zeitraum von 28 Tagen bis 24 Monaten oral ein. (Der Arzt legt die Dauer der Behandlung fest.) Die Patienten werden während des Behandlungszeitraums und einen Monat nach Abschluss der Behandlung monatlich zur Nachuntersuchung für die folgenden Eingriffe untersucht:

• Detaillierte neurologische Untersuchung alle 3 Monate
• Jeden Monat Blutuntersuchungen
• EKG jeden Monat
• Bildgebende Untersuchungen, einschließlich Röntgenaufnahme des Brustkorbs, Computertomographie (CT), Magnetresonanztomographie (MRT), Radionuklid-Scanning oder Ultraschall, jeden Monat, bis die Infektion drei Bestimmungen lang stabil war. Danach werden alle 3 Monate bildgebende Untersuchungen durchgeführt, solange die Infektion stabil bleibt oder sich bessert.

Am letzten Tag des Studienbehandlungszeitraums werden die Teilnehmer einer detaillierten neurologischen Untersuchung und Überprüfung der seit ihrem letzten Besuch eingenommenen Medikamente und medizinischen Beschwerden unterzogen.