一项了解针对健康成人带状疱疹的改良 RNA 疫苗的研究
2024年4月10日 更新者：Pfizer
一项 1/2 期随机、观察员盲法研究，以评估改良 RNA 疫苗在健康个体中对水痘带状疱疹病毒的安全性、耐受性和免疫原性
这项临床研究的目的是了解称为水痘带状疱疹病毒 modRNA (VZV modRNA) 的研究疫苗的安全性、副作用程度（对疫苗的反应）和免疫反应（您的免疫系统的反应）。 我们正在寻找 50 至 69 岁之间的健康参与者。
该研究将在 2 个子研究中进行：子研究 A（第 1 阶段）和子研究 B（第 2 阶段）。
子研究 A：
该子研究是该研究的第 1 阶段部分。 在这项子研究中，参与者将接受 3 种 VZV modRNA 候选疫苗中的一种（不同的结构、不同的剂量水平和不同的配方 [冷冻或冻干粉]）或肌肉注射批准的带状疱疹疫苗。
参与者将被分配到研究的 9 组中的 1 组，并将在不同的时间间隔接受 2 剂疫苗。
参与者将参与这项研究 8 到 12 个月，具体取决于他们被分配到的组。 一些小组将继续进行研究的免疫持久性（疫苗效果的超时评估）部分。 分配到这些选定组的参与者将参与研究长达 5 年。
子研究 B：
该子研究是该研究的第 2 阶段部分。 在这部分研究中，参与者将接受选定剂量水平/时间表/配方的 VZV modRNA 疫苗或批准的带状疱疹疫苗。 该选择将根据子研究 A 确定。
参与者将参与这项研究长达 5 年。
研究概览
地位
招聘中
研究类型
介入性
注册 (估计的)
900
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Pfizer CT.gov Call Center
- 电话号码：1-800-718-1021
- 邮箱：ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
学习地点
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Arizona
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Gilbert、Arizona、美国、85233
- 招聘中
- Tri-City Cardiology
-
Mesa、Arizona、美国、85206
- 招聘中
- Aventiv Research Inc.
-
-
California
-
Palo Alto、California、美国、94304
- 招聘中
- Stanford University Medical Center
-
Walnut Creek、California、美国、94598
- 招聘中
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
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Connecticut
-
Stamford、Connecticut、美国、06905
- 尚未招聘
- Stamford Therapeutics Consortium
-
Stamford、Connecticut、美国、06905
- 尚未招聘
- Cardiology Associates of Fairfield County
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20037
- 招聘中
- GW Medical Faculty Associates
-
Washington、District of Columbia、美国、20037
- 招聘中
- GW Vaccine Research Unit
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
- 招聘中
- Proactive Clinical Research,LLC
-
Miami、Florida、美国、33142
- 招聘中
- Acevedo Clinical Research Associates
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、美国、96814
- 招聘中
- East-West Medical Research Institute
-
-
Idaho
-
Meridian、Idaho、美国、83646
- 招聘中
- Solaris Clinical Research
-
Meridian、Idaho、美国、83642
- 招聘中
- West Valley Cardiology Services
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、美国、52242
- 招聘中
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Lenexa、Kansas、美国、66219
- 招聘中
- Johnson County Clinical Trials
-
-
Maryland
-
Columbia、Maryland、美国、21045
- 招聘中
- Centennial Medical Group
-
Elkridge、Maryland、美国、21075
- 招聘中
- Centennial Medical Group
-
Silver Spring、Maryland、美国、20910
- 招聘中
- Associates in Cardiology, PA
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48201
- 招聘中
- C.S. Mott Clinical Research Center (CRC)
-
Grosse Pointe Woods、Michigan、美国、48236
- 招聘中
- Ascension St. John Hospital
-
-
Nebraska
-
Norfolk、Nebraska、美国、68701
- 招聘中
- Velocity Clinical Research, Norfolk
-
Omaha、Nebraska、美国、68114
- 招聘中
- Quality Clinical Research
-
-
Nevada
-
Reno、Nevada、美国、89557
- 招聘中
- University of Nevada School of Medicine - Reno
-
-
New Jersey
-
Somers Point、New Jersey、美国、08244
- 招聘中
- South Jersey Infectious Disease
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87109
- 招聘中
- IMA Clinical Research
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- 招聘中
- NYU Langone Health
-
New York、New York、美国、10029
- 招聘中
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York、New York、美国、10016
- 尚未招聘
- NYU Langone Health
-
New York、New York、美国、10016
- 招聘中
- Tisch Hospital
-
Rochester、New York、美国、14609
- 招聘中
- Rochester Clinical Research, LLC
-
-
North Carolina
-
Wilmington、North Carolina、美国、28401
- 招聘中
- Accellacare - Wilmington
-
Wilmington、North Carolina、美国、28401
- 招聘中
- Wilmington Health, PLLC (Cardiologist)
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45212
- 招聘中
- CTI Clinical Research Center
-
Columbus、Ohio、美国、43213
- 招聘中
- Aventiv Research Inc
-
Columbus、Ohio、美国、43213
- 招聘中
- Columbus Cardiovascular Associates, Inc.
-
Columbus、Ohio、美国、43213
- 招聘中
- Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- 招聘中
- IMA Clinical Research San Antonio
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- 招聘中
- Clinical Trials of Texas, LLC
-
Tomball、Texas、美国、77375
- 招聘中
- DM Clinical Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 69年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
亚研究A
纳入标准：
- 同意时年龄在 50 到 69 岁（含）之间的男性或女性参与者。
- 通过临床评估（包括病史和研究者的临床判断）确定有资格纳入研究的健康参与者。 注意：已知的 HIV、HCV 或 HBV 感染在子研究 A 中被排除在外。
- 愿意并能够遵守所有预定访视、调查计划、实验室测试、生活方式注意事项和其他研究程序的参与者。
- 能够签署知情同意书，包括遵守 ICD 和本协议中列出的要求和限制
排除标准：
- HZ（带状疱疹）的历史。
- 格林-巴利综合征的历史。
- 已知感染 HIV、HCV 或 HBV。
- 与疫苗相关的严重不良反应史和/或对研究干预的任何成分的严重过敏反应（例如，过敏反应）。
- 根据病史和/或实验室/体检确定的已知或疑似免疫缺陷的免疫功能低下个体。
- 与长时间出血相关的出血素质或病症，在研究者看来，禁忌肌内注射。
- 其他医疗或精神状况，包括最近（过去一年内）或活跃的自杀意念/行为或实验室异常，可能会增加参与研究的风险，或者根据研究者的判断，使参与者不适合研究。
- 怀孕或哺乳的妇女。
- 既往心脏病史（例如，心力衰竭、近期冠状动脉疾病、心肌病、心包炎/心肌炎）。
- 以前接种过任何水痘或带状疱疹疫苗。
- 接受免疫抑制治疗的个体，包括细胞毒性药物或全身性皮质类固醇，例如，用于治疗癌症或自身免疫性疾病，或在整个研究期间计划接受治疗。
- 血液/血浆制品或免疫球蛋白的收据，从研究干预给药前 60 天开始或在整个研究期间计划的收据。
- 在疫苗接种 1 前 28 天已接种或计划接种 RNA 疫苗的任何参与者。
- 在进入研究前 28 天内参与其他干预研究，或预期参与最后一剂研究干预后 6 个月（包括在内）。 允许参与观察性研究。
- 符合 ≥ 1 级异常定义的任何筛查血液学和/或血液化学实验室值；或任何异常的胆红素或肌钙蛋白 I 值。
- 筛选 12 导联心电图，根据研究者的判断，与很可能或可能的心肌炎/心包炎一致，或证明可能影响参与者安全或研究结果解释的临床相关异常。
- 在每次研究干预实施之前或之后的 7 天内参加或计划参加剧烈或耐力运动。
- 直接参与研究开展的研究者现场工作人员及其家庭成员、研究者在其他方面监督的研究中心工作人员，以及直接参与研究开展的申办方和申办方代表员工及其家属。
子研究 B：
纳入标准：
- 同意时年龄在 50 到 69 岁（含）之间的男性或女性参与者。
- 通过临床评估（包括病史和研究者的临床判断）确定有资格纳入研究的健康参与者。
- 愿意并能够遵守所有预定访视、调查计划、实验室测试、生活方式注意事项和其他研究程序的参与者。
- 能够签署知情同意书，包括遵守 ICD 和本协议中列出的要求和限制。
排除标准：
- HZ（带状疱疹）的历史。
- 格林-巴利综合征的历史。
- 与疫苗相关的严重不良反应史和/或对研究干预的任何成分的严重过敏反应（例如，过敏反应）。
- 根据病史和/或实验室/体检确定的已知或疑似免疫缺陷的免疫功能低下个体。
- 与长时间出血相关的出血素质或病症，在研究者看来，禁忌肌内注射。
- 其他医疗或精神状况，包括最近（过去一年内）或活跃的自杀意念/行为或实验室异常，可能会增加参与研究的风险，或者根据研究者的判断，使参与者不适合研究。
- 怀孕或哺乳的妇女。
- 既往心脏病史（例如，心力衰竭、近期冠状动脉疾病、心肌病、心包炎或心肌炎）。
- 以前接种过任何水痘或带状疱疹疫苗。
- 接受免疫抑制治疗的个体，包括细胞毒性药物或全身性皮质类固醇，例如，用于治疗癌症或自身免疫性疾病，或在整个研究期间计划接受治疗。
- 血液/血浆制品或免疫球蛋白的收据，从研究干预给药前 60 天开始或在整个研究期间计划的收据。
- 在疫苗接种 1 前 28 天已接种或计划接种 RNA 疫苗的任何参与者。
- 禁止在研究开始前 28 天内参与其他干预研究，或在最后一次研究干预剂量后 6 个月内（包括 6 个月）预期参与。 允许参与观察性研究。
- 直接参与研究开展的研究者现场工作人员及其家庭成员、研究者在其他方面监督的研究中心工作人员，以及直接参与研究开展的申办方和申办方代表员工及其家属。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：子研究 A (SSA)：第 1 组
候选 1，剂量水平 1，冻干，0，2 个月时间表
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肌肉注射
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实验性的：SSA：第 2 组
候选 1，剂量水平 2，冻干，0，2 个月时间表
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肌肉注射
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实验性的：SSA：第 3 组
候选 1，剂量水平 3，冻干，0，2 个月时间表
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肌肉注射
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实验性的：SSA：第 4 组
候选 1，剂量水平 2，冷冻，0，2 个月时间表
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肌肉注射
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实验性的：SSA：第 5 组
候选人 1，剂量水平 2，冷冻，0，6 个月时间表
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肌肉注射
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实验性的：SSA- 第 6 组
考生2，frozen，0，2个月的schedule
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肌肉注射
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实验性的：SSA：第 7 组
候选人3，冰雪奇缘，0，2个月时间表
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肌肉注射
|
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有源比较器：SSA：第 8 组
Shingrix, 0, 2个月时间表
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肌肉注射
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有源比较器：SSA：第 9 组
Shingrix, 0, 6 个月时间表
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肌肉注射
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实验性的：子研究 B (SSB)：第 1 组
选定的候选疫苗/剂量水平/给药方案
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肌肉注射
其他名称：
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实验性的：SSA：第 10 组
候选者 1，剂量水平 4，冻干，0，6 个月时间表
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肌肉注射
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有源比较器：单边带：第 2 组
欣格里克斯
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肌肉注射
其他名称：
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实验性的：SSA：第 11 组
候选 2，剂量水平 2，冻干，0，2 个月时间表
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肌内注射
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实验性的：SSA：第 12 组
候选者 2，剂量水平 3，冻干，0，2 个月时间表
|
肌内注射
|
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实验性的：SSA：第 13 组
候选者 2，剂量水平 4，冻干，0，2 个月时间表
|
肌内注射
|
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有源比较器：SSA：第 14 组
Shingrix，0，2个月时间表
|
肌肉注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SSA：参与者报告当地反应的百分比
大体时间：疫苗接种 1 和疫苗接种 2 后 7 天
|
电子日记中自我报告的注射部位疼痛、发红和肿胀。
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疫苗接种 1 和疫苗接种 2 后 7 天
|
|
SSA：参与者报告系统性事件的百分比
大体时间：疫苗接种 1 和疫苗接种 2 后 7 天
|
电子日记中自我报告的发烧、疲劳、头痛、发冷、呕吐、腹泻、新发或加重的肌肉疼痛以及新发或加重的关节痛
|
疫苗接种 1 和疫苗接种 2 后 7 天
|
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SSA：参与者报告不良事件的百分比
大体时间：从最后一次接种疫苗后 1 到 4 周
|
由调查现场工作人员引出
|
从最后一次接种疫苗后 1 到 4 周
|
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SSA：参与者报告严重不良事件的百分比
大体时间：最后一次研究疫苗接种后 1 至 6 个月
|
由调查现场工作人员引出
|
最后一次研究疫苗接种后 1 至 6 个月
|
|
SSA：参与者报告就医不良事件的百分比
大体时间：最后一次研究疫苗接种后 1 至 6 个月
|
由调查现场工作人员引出
|
最后一次研究疫苗接种后 1 至 6 个月
|
|
SSB：参与者报告当地反应的百分比
大体时间：疫苗接种 1 和疫苗接种 2 后 7 天
|
电子日记中自我报告的注射部位疼痛、发红和肿胀。
|
疫苗接种 1 和疫苗接种 2 后 7 天
|
|
SSB：参与者报告系统性事件的百分比
大体时间：疫苗接种 1 和疫苗接种 2 后 7 天
|
电子日记中自我报告的发烧、疲劳、头痛、发冷、呕吐、腹泻、新发或加重的肌肉疼痛以及新发或加重的关节痛
|
疫苗接种 1 和疫苗接种 2 后 7 天
|
|
SSB：参与者报告不良事件的百分比
大体时间：从最后一次接种疫苗后 1 到 4 周
|
由调查现场工作人员引出
|
从最后一次接种疫苗后 1 到 4 周
|
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SSB：参与者报告严重不良事件的百分比
大体时间：最后一次研究疫苗接种后 1 至 6 个月
|
由调查现场工作人员引出
|
最后一次研究疫苗接种后 1 至 6 个月
|
|
SSB：参与者报告医疗不良事件的百分比
大体时间：最后一次研究疫苗接种后 1 至 6 个月
|
由调查现场工作人员引出
|
最后一次研究疫苗接种后 1 至 6 个月
|
|
总体研究：报告局部反应的两个子研究的参与者百分比
大体时间：每次疫苗接种后最多 7 天
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电子日记中自我报告的注射部位疼痛、发红和肿胀。
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每次疫苗接种后最多 7 天
|
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总体研究：报告系统性事件的两个子研究的参与者百分比
大体时间：每次疫苗接种后最多 7 天
|
电子日记中自我报告的发烧、疲劳、头痛、发冷、呕吐、腹泻、新发或加重的肌肉疼痛以及新发或加重的关节痛
|
每次疫苗接种后最多 7 天
|
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总体研究：报告不良事件的两个子研究的参与者百分比
大体时间：接种疫苗后 1 至 4 周 2
|
由调查现场工作人员引出
|
接种疫苗后 1 至 4 周 2
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总体研究：来自两个子研究的参与者报告严重不良事件的百分比
大体时间：最后一次研究疫苗接种后 1 至 6 个月的疫苗接种
|
由调查现场工作人员引出
|
最后一次研究疫苗接种后 1 至 6 个月的疫苗接种
|
|
总体研究：来自两个子研究的参与者报告就医不良事件的百分比
大体时间：最后一次研究疫苗接种后 1 至 6 个月的疫苗接种
|
由调查现场工作人员引出
|
最后一次研究疫苗接种后 1 至 6 个月的疫苗接种
|
|
SSA：血液学和化学实验室评估异常的参与者的百分比
大体时间：每次疫苗接种后 3 天和 1 周
|
在中心实验室测量
|
每次疫苗接种后 3 天和 1 周
|
|
SSA：出现新的心电图 (ECG) 异常的参与者的百分比
大体时间：每次疫苗接种后 3 天和 1 周
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经心脏病专家判断，心电图异常符合可能或可能的心肌炎或心包炎
|
每次疫苗接种后 3 天和 1 周
|
|
SSA：肌钙蛋白 I 实验室值异常的参与者百分比
大体时间：每次疫苗接种后 3 天和 1 周
|
在中心实验室测量
|
每次疫苗接种后 3 天和 1 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
SSA：糖蛋白 E 抗体的几何平均浓度 (GMC) 占可评估免疫原性参与者的比例
大体时间：在基线（接种疫苗 1 之前）、每次接种疫苗后 1 周和 4 周以及最后一次接种疫苗后 6 个月
|
在中央实验室测量
|
在基线（接种疫苗 1 之前）、每次接种疫苗后 1 周和 4 周以及最后一次接种疫苗后 6 个月
|
|
SSA：从接种疫苗前到可评估免疫原性参与者的每个后续时间点的几何平均倍数上升 (GMFR)
大体时间：在基线（接种疫苗 1 之前）、每次接种疫苗后 1 周和 4 周以及最后一次接种疫苗后 6 个月
|
在中央实验室测量
|
在基线（接种疫苗 1 之前）、每次接种疫苗后 1 周和 4 周以及最后一次接种疫苗后 6 个月
|
|
SSA：从基线到每个后续时间点，糖蛋白 E 抗体中具有疫苗反应的可评估免疫原性参与者的比例
大体时间：在基线（接种疫苗 1 之前）、每次接种疫苗后 1 周和 4 周以及最后一次接种疫苗后 6 个月
|
在中央实验室测量
|
在基线（接种疫苗 1 之前）、每次接种疫苗后 1 周和 4 周以及最后一次接种疫苗后 6 个月
|
|
SSB：糖蛋白 E 抗体的几何平均浓度 (GMC) 占可评估免疫原性参与者的比例
大体时间：在基线（接种疫苗 1 之前）、每次接种疫苗后 1 周和 4 周以及最后一次接种疫苗后 6 个月
|
在中央实验室测量
|
在基线（接种疫苗 1 之前）、每次接种疫苗后 1 周和 4 周以及最后一次接种疫苗后 6 个月
|
|
SSB：从接种疫苗前到可评估免疫原性参与者的每个后续时间点的几何平均倍数上升 (GMFR)
大体时间：在基线（接种疫苗 1 之前）、每次接种疫苗后 1 周和 4 周以及最后一次接种疫苗后 6 个月
|
在中央实验室测量
|
在基线（接种疫苗 1 之前）、每次接种疫苗后 1 周和 4 周以及最后一次接种疫苗后 6 个月
|
|
SSB：从基线到每个后续时间点，糖蛋白 E 抗体中具有疫苗反应的可评估免疫原性参与者的比例
大体时间：在基线（接种疫苗 1 之前）、每次接种疫苗后 1 周和 4 周以及最后一次接种疫苗后 6 个月
|
在中央实验室测量
|
在基线（接种疫苗 1 之前）、每次接种疫苗后 1 周和 4 周以及最后一次接种疫苗后 6 个月
|
|
总体研究：两个子研究中可评估免疫原性参与者的糖蛋白 E 抗体的几何平均浓度 (GMC)
大体时间：在基线（接种疫苗 1 之前）、每次接种疫苗后 1 周和 4 周以及最后一次接种疫苗后 6 个月
|
在中央实验室测量
|
在基线（接种疫苗 1 之前）、每次接种疫苗后 1 周和 4 周以及最后一次接种疫苗后 6 个月
|
|
总体研究：来自两个子研究的可评估免疫原性参与者从接种疫苗前到每个后续时间点的几何平均倍数上升 (GMFR)
大体时间：在基线（接种疫苗 1 之前）、每次接种疫苗后 1 周和 4 周以及最后一次接种疫苗后 6 个月
|
在中央实验室测量
|
在基线（接种疫苗 1 之前）、每次接种疫苗后 1 周和 4 周以及最后一次接种疫苗后 6 个月
|
|
总体研究：从基线到每个后续时间点，来自两个子研究的具有疫苗反应的糖蛋白 E 抗体的可评估免疫原性参与者的比例
大体时间：在基线（疫苗接种 1 之前）、每次疫苗接种后 1 周和 4 周以及最后一次疫苗接种后 6 个月
|
在中央实验室测量
|
在基线（疫苗接种 1 之前）、每次疫苗接种后 1 周和 4 周以及最后一次疫苗接种后 6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月25日
初级完成 (估计的)
2025年12月20日
研究完成 (估计的)
2030年6月22日
研究注册日期
首次提交
2023年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月19日
首次发布 (实际的)
2023年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月10日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- C5031001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如
协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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