化疗调节剂 PHY906 在晚期结直肠癌患者中的安全性研究

纳入标准

患者必须：

• 入学时年龄在 18 至 75 岁之间（含）。
• 患有晚期结直肠癌，可能是可测量的或不可测量的。
• 筛选前 1 年内未在任何情况下（包括辅助化疗）接受过 CPT-11、FU 或其他细胞毒性化疗药物。
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态评分为 0 或 1。
• 如果患者在参加研究时具有生殖潜力，请使用有效的避孕方法，因为草药对发育中胎儿的潜在影响尚不清楚。
• 估计预期寿命至少为 20 周。
• 提供书面知情同意书。
• 具有以下实验室值所示的足够器官功能；这些实验室值必须在研究登记前 14 天内获得：
• 骨髓储备：粒细胞绝对计数（AGC）≥1.5×10（9次方）/L，血小板计数≥100×10（9次方）/L，血红蛋白水平大于或等于 9 g/dL。
• 肝功能：血清总胆红素浓度不大于 1.5 mg/dL，天冬氨酸转氨酶（AST 或血清谷氨酸-草酰乙酸转氨酶 [SGOT]）和丙氨酸转氨酶（ALT 或血清谷氨酸-丙酮酸转氨酶 [SGPT]）水平不大于 3 级2 毒性由 NCI-CTC 2.0 版确定。
• 肾功能：根据 CTC 2.0 版确定的血清肌酐水平不高于 2 级毒性。

排除标准

患有或正在：

• 吉尔伯特综合征（家族性、非溶血性、无胆汁性黄疸）。
• 肠造口术患者。
• 颅内照射完成后未经治疗的脑转移或神经功能恶化。
• 目前怀孕和/或哺乳的妇女。
• 主要研究者认为与研究产品和/或程序不相容的活动性感染或任何严重的全身性疾病。
• 在进入研究后 4 周内使用了一种研究药物。
• 已知对研究药物、其赋形剂、其类似物或任何草药成分过敏。