Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PHY906 kemoterápiás modulátor biztonsági vizsgálata előrehaladott vastagbélrákos betegeknél

2005. június 23. frissítette: PhytoCeutica

Fázis I/IIA, többközpontú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, keresztezett, dózisemelés, biztonsági vizsgálat a PHY906 kemoterápiás modulátorról előrehaladott vastagbélrákos betegeknél

Az irinotekán, 5-fluorouracil és leukovorin hármas kombinációs kemoterápiája (CPT-11/5-FU/LV vagy Saltz kezelési rend) a választott kezelés az előrehaladott vastagbélrákban szenvedő betegek számára. A súlyos hasmenés sajnos az ilyen kezelés mellékhatása. A preklinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a PHY906 botanikai gyógyszer csökkentheti az ilyen hasmenést anélkül, hogy veszélyeztetné a kemoterápia hatékonyságát. Ennek a klinikai vizsgálatnak az elsődleges célja a PHY906 biztonságosságának, tolerálhatóságának és minimális hatásos dózisának értékelése a Saltz-kezeléssel együtt történő alkalmazás esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A CPT-11/5-FU/LV egy aktív kombinációs szer a vastag- és végbélrák kezelésében, de egyik dóziskorlátozó toxicitása a hasmenés. A PHY906-ról kimutatták, hogy csökkenti a CPT-11 által kiváltott toxicitás súlyosságát anélkül, hogy veszélyeztetné a tumorellenes hatékonyságot in vivo állatmodellekben. Ezenkívül a Távol-Keleten hosszú történelmi tapasztalatok igazolják a PHY906 biztonságosságát emberekben. Ezért ezt a kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatot a PHY906 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére végezzük. Ez a dóziseszkalációs vizsgálat a PHY906 (1,2, 2,4 és 3,6 g/nap) hatását is megvizsgálja a CPT-11 és 5-FU farmakokinetikájára a CPT-11, 5-FU és LV egyidejű alkalmazása után, és a CPT-11 által kiváltott toxicitások, például a hasmenés súlyossága.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

30

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06516
        • VA CT Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Weill Cornell Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
        • Cancer Centers of the Carolinas

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

A betegeknek:

  • a beiratkozás időpontjában 18 és 75 év közöttinek kell lennie.
  • előrehaladott kolorektális karcinómája van, amely mérhető vagy nem mérhető lehet.
  • nem kapott sem CPT-11-et, FU-t vagy más citotoxikus kemoterápiás szert semmilyen körülmények között (beleértve az adjuvánst is) a szűrést megelőző 1 éven belül.
  • az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusz pontszáma 0 vagy 1.
  • hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazzon, ha a vizsgálatba bevont betegek reproduktív potenciállal rendelkeznek, mivel a gyógynövényeknek a fejlődő magzatra gyakorolt ​​​​potenciális hatásai nem ismertek.
  • becsült élettartamuk legalább 20 hét.
  • írásos beleegyezését adja.
  • megfelelő szervműködéssel rendelkezik a következő laboratóriumi értékek szerint; ezeket a laboratóriumi értékeket a vizsgálatba való felvételt megelőző 14 napon belül kell megszerezni:
  • Csontvelő tartalék: abszolút granulocitaszám (AGC) legalább 1,5 x 10 (9-ig)/l, vérlemezkeszám legalább 100 x 10 (9-ig)/l és hemoglobin 9 g/dl vagy annál nagyobb.
  • Májfunkció: a szérum összbilirubin-koncentrációja nem haladja meg az 1,5 mg/dl-t, az aszpartát-transzamináz (AST vagy a szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz [SGOT]) és az alanin-transzamináz (ALT vagy a szérum glutamin-piruvics-transzamináz [SGPT]) szintje nem haladja meg a fokozatot 2 toxicitás az NCI-CTC 2.0-s verziója alapján.
  • Vesefunkció: a szérum kreatinin szintje nem haladja meg a 2. fokozatú toxicitást a CTC 2.0-s verziója alapján.

Kizárási kritériumok

Betegek, akiknél:

  • Gilbert-szindróma (családi, nem hemolitikus, acholuricus sárgaság).
  • enterostomiás betegek.
  • kezeletlen agyi metasztázisok vagy romló neurológiai funkció a koponya-besugárzás befejezése után.
  • olyan nő, aki jelenleg terhes és/vagy szoptat.
  • aktív fertőzések vagy bármilyen súlyos szisztémás rendellenesség, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint összeférhetetlen a vizsgálati termékkel és/vagy eljárásokkal.
  • vizsgálati szert használt a vizsgálatba lépést követő 4 héten belül.
  • ismert túlérzékenység a vizsgálati gyógyszerrel, segédanyagaival, analógjaival vagy bármely összetevő gyógynövényével szemben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

PhytoCeutica

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Wayne D Brenckman, Jr., MD, Inveresk Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. február 1.

A tanulmány befejezése

2003. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2002. május 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2002. május 10.

Első közzététel (Becslés)

2002. május 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2005. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. június 23.

Utolsó ellenőrzés

2004. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PHY906-2000-1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PHY906

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel