Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af kemoterapimodulatoren PHY906 hos patienter med avanceret kolorektal cancer

23. juni 2005 opdateret af: PhytoCeutica

En fase I/IIA, multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, crossover, dosiseskalering, sikkerhedsundersøgelse af kemoterapimodulatoren PHY906 hos patienter med avanceret kolorektal cancer

Den tredobbelte kombinationskemoterapi af irinotecan, 5-fluorouracil og leucovorin (CPT-11/5-FU/LV- eller Saltz-regimen) er den foretrukne behandling for patienter med fremskreden kolorektal cancer. Alvorlig diarré er desværre en bivirkning af en sådan behandling. Prækliniske undersøgelser har vist, at det botaniske lægemiddel PHY906 kan reducere sådan diarré uden at kompromittere effektiviteten af ​​kemoterapien. Det primære formål med denne kliniske undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den mindste effektive dosis af PHY906, når det administreres i forbindelse med Saltz-kuren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CPT-11/5-FU/LV er et aktivt kombinationsmiddel til behandling af kolorektal cancer, men en af ​​dets dosisbegrænsende toksiciteter er diarré. PHY906 har vist sig at reducere sværhedsgraden af ​​CPT-11-induceret toksicitet uden at kompromittere antitumoreffektiviteten i in vivo dyremodeller. Derudover har der været en lang historisk erfaring i Fjernøsten, der viser sikkerheden af ​​PHY906 hos mennesker. Derfor udfører vi denne dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelse for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​PHY906. Dette dosiseskaleringsstudie vil også undersøge effekten af ​​PHY906 (1,2, 2,4 og 3,6 g/dag) på farmakokinetikken af ​​CPT-11 og 5-FU efter samtidig administration med CPT-11, 5-FU og LV, og på sværhedsgraden af ​​CPT-11-inducerede toksiciteter såsom diarré.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
        • VA CT Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Cancer Centers of the Carolinas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Patienter skal:

  • være mellem 18 og 75 år, inklusive, på tilmeldingstidspunktet.
  • har fremskreden kolorektalt karcinom, som enten kan være målbart eller ikke-målbart.
  • ikke har modtaget hverken CPT-11, FU eller andre cytotoksiske kemoterapimidler i nogen setting (inklusive adjuvans) inden for 1 år før screening.
  • har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 eller 1.
  • bruge en effektiv præventionsmetode, hvis patienterne er af reproduktionspotentiale, mens de er optaget i undersøgelsen, da de potentielle virkninger af urterne på et udviklende foster er ukendte.
  • har en forventet levetid på mindst 20 uger.
  • give skriftligt informeret samtykke.
  • have tilstrækkelig organfunktion som angivet af følgende laboratorieværdier; Disse laboratorieværdier skal indhentes inden for 14 dage før tilmelding til studiet:
  • Knoglemarvsreserve: absolut granulocyttal (AGC) mere end eller lig med 1,5 X 10 (i potensen 9)/L, trombocyttal mere end eller lig med 100 X 10 (i potensen 9)/L, og hæmoglobin niveau mere end eller lig med 9 g/dL.
  • Leverfunktion: serum total bilirubinkoncentration ikke over 1,5 mg/dL, aspartattransaminase (AST eller serum glutamin-oxaloeddikesyretransaminase [SGOT]) og alanintransaminase (ALT eller serum glutamin-pyrodruesyre transaminase [SGPT]) niveauer ikke højere end grad 2 toksicitet som bestemt ud fra NCI-CTC version 2.0.
  • Nyrefunktion: serumkreatininniveau ikke højere end grad 2 toksicitet som bestemt ud fra CTC version 2.0.

Eksklusionskriterier

Patienter, der har eller er:

  • Gilbert syndrom (familiær, ikke-hæmolytisk, acholurisk gulsot).
  • patienter med enterostomi.
  • ubehandlede hjernemetastaser eller forringet neurologisk funktion efter afslutning af kraniebestråling.
  • en kvinde, der i øjeblikket er gravid og/eller ammer.
  • aktive infektioner eller enhver alvorlig systemisk lidelse, som efter hovedforskerens opfattelse er uforenelige med undersøgelsesproduktet og/eller -procedurerne.
  • brugte et forsøgsmiddel inden for 4 uger efter studiestart.
  • en kendt overfølsomhed over for undersøgelsesmedicinen, dets hjælpestoffer, dets analoger eller en hvilken som helst af de indgående urter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PhytoCeutica

Efterforskere

  • Studieleder: Wayne D Brenckman, Jr., MD, Inveresk Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2002

Studieafslutning

1. marts 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2002

Først opslået (Skøn)

13. maj 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2005

Sidst verificeret

1. september 2004

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHY906-2000-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diarré

Kliniske forsøg med PHY906

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner