Estudo de segurança do modulador de quimioterapia PHY906 em pacientes com câncer colorretal avançado

Critério de inclusão

Os pacientes devem:

• ter entre 18 e 75 anos de idade, inclusive, no momento da inscrição.
• têm carcinoma colorretal avançado, que pode ser mensurável ou não mensurável.
• não ter recebido CPT-11, FU ou outros agentes quimioterápicos citotóxicos em qualquer ambiente (incluindo adjuvante) dentro de 1 ano antes da triagem.
• ter uma pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
• usar um método contraceptivo eficaz se os pacientes tiverem potencial reprodutivo enquanto estiverem incluídos no estudo, uma vez que os efeitos potenciais das ervas em um feto em desenvolvimento são desconhecidos.
• têm uma expectativa de vida estimada de pelo menos 20 semanas.
• fornecer consentimento informado por escrito.
• ter função orgânica adequada, conforme indicado pelos seguintes valores laboratoriais; esses valores laboratoriais devem ser obtidos dentro de 14 dias antes da inscrição no estudo:
• Reserva de medula óssea: contagem absoluta de granulócitos (AGC) maior ou igual a 1,5 X 10 (potência de 9)/L, contagem de plaquetas maior ou igual a 100 X 10 (potência de 9)/L e hemoglobina nível maior ou igual a 9 g/dL.
• Função hepática: concentração sérica de bilirrubina total não superior a 1,5 mg/dL, níveis de aspartato transaminase (AST ou transaminase glutâmico-oxaloacética sérica [SGOT]) e níveis de alanina transaminase (ALT ou transaminase glutâmico-pirúvica sérica [SGPT]) não superiores a grau 2 toxicidade conforme determinado pelo NCI-CTC versão 2.0.
• Função renal: nível de creatinina sérica não superior a toxicidade de grau 2 conforme determinado pelo CTC versão 2.0.

Critério de exclusão

Pacientes que têm ou são:

• Síndrome de Gilbert (icterícia familiar, não hemolítica, acolúrica).
• pacientes com enterostomias.
• metástases cerebrais não tratadas ou deterioração da função neurológica após a conclusão da irradiação craniana.
• uma mulher que está atualmente grávida e/ou amamentando.
• infecções ativas ou qualquer distúrbio sistêmico grave que, na opinião do investigador principal, seja incompatível com o produto e/ou procedimentos do estudo.
• usou um agente experimental dentro de 4 semanas após a entrada no estudo.
• uma hipersensibilidade conhecida ao medicamento do estudo, seus excipientes, seus análogos ou qualquer uma das ervas componentes.