高剂量 I-131 间碘苄基胍 (MIBG) 治疗转移性神经内分泌肿瘤
2018年10月30日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
这项临床研究的目的是了解 I-131 间碘苄基胍 (MIBG) 是否可以缩小或减缓转移性神经内分泌肿瘤患者的肿瘤生长。
还将研究这种治疗的安全性。
研究概览
详细说明
MIBG 用于可视化体内的一组特定细胞。 已知选择性地将放射性碘递送至肿瘤（癌细胞）细胞并导致它们被破坏。
在治疗开始之前，将使用 I-131 MIBG 或 I-123 MIBG 对患者进行示踪扫描以定位肿瘤部位。 如果在肿瘤部位内未发现 MIBG 积聚，则患者将无法继续进行此项研究。 患者还将进行 CT 扫描以及尿液和血液检查。 能够生育的妇女将进行妊娠试验。
如果发现肿瘤部位并且患者完全符合条件，他们将在 120 分钟内通过静脉接受治疗（治疗）剂量的 I-131 MIBG。 一些患者可能不得不接受较低剂量的 MIBG。 患者需要住院治疗，并将住院约 3-6 天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄：2岁以上
- 性别：男或女；有生育潜力的女性患者必须在治疗前 72 小时内进行血清 HCG 妊娠试验阴性；
诊断标准——患者必须满足以下所有条件：
- 组织学记录的神经内分泌肿瘤。
- 诊断扫描中肿瘤部位标记的 MIBG 浓度。
- 良好到优秀的性能状态。
- 在研究和参与之前已获得书面自愿知情同意书的患者。
- 只要血液学参数符合规范，患者就可以接受过化疗。
- 请参阅附录 D 药物和其他相互作用，了解患者需要在治疗前 2 周停用的药物清单。 患者应在治疗后咨询主治医师以了解恢复这些药物的情况。
- 患有治疗难治性或复发性晚期或疾病无法显着缓解（> 25% 可用化疗）或转移性疾病无法接受标准治疗的患者。
排除标准：
- 骨髓造血功能不足患者：ANC<1000个细胞/mm3，或血小板<75k个细胞/mm3或血红蛋白<10g/dL。
- 肾功能受损患者：肌酐>1.5mg/dL。
- 肝功能受损患者：AST 或 ALT > 3.0 X 正常上限或总胆红素 > 2.0 mg/dL。
- 患有痴呆症或精神状态改变的患者会在进入研究时禁止给予和理解知情同意书。
- 正在哺乳的女性患者。
- 2 岁以下的儿童。
- 既往接受过全身照射的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MIBG
高剂量 I-131 间碘苄基胍
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其他名称：
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Donald Podoloff, MD、M.D. Anderson Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2001年11月1日
初级完成 (实际的)
2005年1月1日
研究完成 (实际的)
2005年1月1日
研究注册日期
首次提交
2002年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2002年5月24日
首次发布 (估计)
2002年5月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月30日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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