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Haute dose I-131 Metaiodobenzylguanidine (MIBG) pour les tumeurs neuroendocrines métastatiques

30 octobre 2018 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Thérapie à haute dose d'I-131 métaiodobenzylguanidine (MIBG) pour les tumeurs neuroendocrines métastatiques

L'objectif de cette étude de recherche clinique est de savoir si l'I-131 métaiodobenzylguanidine (MIBG) peut réduire ou ralentir la croissance de la ou des tumeurs chez les patients atteints de tumeurs neuroendocrines métastatiques. La sécurité de ce traitement sera également étudiée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

MIBG est utilisé pour visualiser un groupe de cellules spécifiques dans le corps. On sait qu'il délivre l'iode radioactif aux cellules tumorales (cancéreuses) de manière sélective et entraîne leur destruction.

Avant le début du traitement, les patients seront évalués à l'aide d'un scanner utilisant soit I-131 MIBG ou I-123 MIBG pour localiser le ou les sites tumoraux. Si aucune accumulation de MIBG ne peut être trouvée dans les sites tumoraux, le patient ne pourra pas continuer cette étude. Les patients subiront également des tomodensitogrammes et des analyses d'urine et de sang. Les femmes capables d'avoir des enfants auront un test de grossesse.

Si des sites tumoraux sont trouvés et que les patients sont pleinement éligibles, ils recevront une dose thérapeutique (de traitement) d'I-131 MIBG par voie veineuse pendant 120 minutes. Certains patients peuvent devoir recevoir une dose plus faible de MIBG. Les patients devront être hospitalisés pour le traitement et resteront hospitalisés pendant environ 3 à 6 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 2 ans et plus
  • Sexe : masculin ou féminin ; les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse HCG sérique négatif dans les 72 heures précédant le traitement ;

  • Critères diagnostiques - Les patients doivent répondre à tous les critères suivants :

    1. Tumeur neuroendocrine histologiquement documentée.
    2. Concentration de MIBG marquée dans le(s) site(s) tumoral(s) lors de l'analyse diagnostique.
    3. état de performance bon à excellent.
  • Un patient pour lequel un consentement éclairé volontaire écrit a été obtenu avant l'étude et la participation.
  • Les patients peuvent avoir eu une chimiothérapie antérieure, tant que les paramètres hématologiques répondent aux spécifications.
  • Veuillez vous référer à l'annexe D Médicaments et autres interactions pour la liste des médicaments que le patient doit cesser 2 semaines avant le traitement. Le patient doit consulter son médecin traitant après le traitement pour reprendre ces médicaments.
  • Patients avec un traitement réfractaire au traitement ou en rechute à un stade avancé ou une maladie non modifiable par une réponse significative (> 25 % à la chimiothérapie disponible) ou une maladie métastatique ne se prêtant pas au traitement standard.

Critère d'exclusion:

  • Patients dont la fonction hématopoïétique de la moelle osseuse est inadéquate : ANC<1 000 cellules/mm3, ou plaquettes<75 000 cellules/mm3 ou hémoglobine<10 g/dL.
  • Patients insuffisants rénaux : créatinine > 1,5 mg/dL.
  • Patients présentant une fonction hépatique altérée : AST ou ALT > 3,0 X limite supérieure de la normale ou bilirubine totale > 2,0 mg/dL.
  • Patients atteints de démence ou d'un état mental altéré qui interdirait de donner et de comprendre le consentement éclairé au moment de l'entrée à l'étude.
  • Patientes qui allaitent.
  • Enfants de moins de 2 ans.
  • Patients ayant déjà subi une irradiation corporelle totale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MIBG
Haute dose I-131 Métaiodobenzylguanidine
Médicament: I-131 Métaiodobenzylguanidine
Autres noms:
  • MIBG

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Donald Podoloff, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2002

Première publication (Estimation)

27 mai 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ID01-063

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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