Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suuri annos I-131-metaiodobentsyyliguanidiinia (MIBG) metastaattisten neuroendokriinisten kasvainten hoitoon

tiistai 30. lokakuuta 2018 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Suuren annoksen I-131-metaiodobentsyyliguanidiini (MIBG) -hoito metastasoituneiden neuroendokriinisten kasvainten hoitoon

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko I-131-metaiodobentsyyliguanidiini (MIBG) kutistaa tai hidastaa kasvainten kasvua potilailla, joilla on metastaattisia neuroendokriinisia kasvaimia. Myös tämän hoidon turvallisuutta tutkitaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

MIBG:tä käytetään visualisoimaan tiettyjen solujen ryhmä kehossa. Sen on tiedetty kuljettavan radioaktiivista jodia kasvainsoluihin (syöpäsoluihin) valikoivasti ja johtavan niiden tuhoutumiseen.

Ennen hoidon aloittamista potilaat arvioidaan merkkiskannauksella käyttämällä joko I-131 MIBG:tä tai I-123 MIBG:tä kasvainkohdan (-kohtien) paikallistamiseksi. Jos kasvainkohdissa ei löydy MIBG:n kertymistä, potilas ei voi jatkaa tätä tutkimusta. Potilaille tehdään myös CT-skannaukset sekä virtsa- ja verikokeet. Naisille, jotka voivat saada lapsia, tehdään raskaustesti.

Jos kasvainkohtia löydetään ja potilaat ovat täysin kelvollisia, he saavat terapeuttisen (hoito)annoksen I-131 MIBG:tä laskimoon 120 minuutin aikana. Jotkut potilaat saattavat joutua saamaan pienemmän annoksen MIBG:tä. Potilaat tarvitsevat sairaalahoitoa hoitoa varten ja ovat sairaalahoidossa noin 3-6 päivää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 2-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  • Sukupuoli: mies tai nainen; hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen seerumin HCG-raskaustesti 72 tunnin sisällä ennen hoitoa;

  • Diagnostiset kriteerit – Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat:

    1. Histologisesti dokumentoitu neuroendokriininen kasvain.
    2. Merkitty MIBG-pitoisuus kasvainkohdassa (-paikoissa) diagnostisessa skannauksessa.
    3. hyvä tai erinomainen suorituskykytila.
  • Potilas, jolle on saatu kirjallinen vapaaehtoinen tietoinen suostumus ennen tutkimusta ja osallistumista.
  • Potilaat ovat saaneet olla aiemmin saaneet kemoterapiaa, kunhan hematologiset parametrit vastaavat vaatimuksia.
  • Katso liite D Lääkkeet ja muut yhteisvaikutukset luettelosta lääkkeistä, jotka potilaan on lopetettava 2 viikkoa ennen hoitoa. Potilaan tulee hoidon jälkeen tarkistaa ensisijaiselta lääkäriltä näiden lääkkeiden käytön jatkamisesta.
  • Potilaat, joilla on hoitoon refraktaarinen tai uusiutunut edennyt sairaus tai sairaus, jota ei voida muuttaa merkittävään vasteeseen (> 25 % saatavilla olevalla solunsalpaajahoidolla) tai metastaattinen sairaus, joka ei sovellu tavanomaiseen hoitoon.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on riittämätön hematopoieettinen luuytimen toiminta: ANC<1000 solua/mm3 tai verihiutaleet <75k solua/mm3 tai hemoglobiini <10g/dl.
  • Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta: kreatiniini > 1,5 mg/dl.
  • Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta: ASAT tai ALAT > 3,0 x normaalin yläraja tai kokonaisbilirubiini > 2,0 mg/dl.
  • Potilaat, joilla on dementia tai muuttunut mielentila, joka estäisi tietoisen suostumuksen antamisen ja ymmärtämisen tutkimukseen tulon yhteydessä.
  • Naispotilaat, jotka imettävät.
  • Alle 2-vuotiaat lapset.
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet koko kehon säteilytystä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MIBG
Suuri annos I-131-metaiodobentsyyliguanidiinia
Lääke: I-131 Metaiodobentsyyliguanidiini
Muut nimet:
  • MIBG

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Donald Podoloff, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. toukokuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. toukokuuta 2002

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. toukokuuta 2002

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ID01-063

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa