Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wysoka dawka metajodobenzyloguanidyny I-131 (MIBG) w leczeniu przerzutowych guzów neuroendokrynnych

30 października 2018 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy metajodobenzyloguanidyna I-131 (MIBG) może zmniejszać lub spowalniać wzrost guza (guzów) u pacjentów z przerzutowymi guzami neuroendokrynnymi. Zbadane zostanie również bezpieczeństwo tego leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

MIBG służy do wizualizacji grupy określonych komórek w ciele. Wiadomo, że radioaktywny jod dostarcza się do komórek nowotworowych (rakowych) selektywnie i powoduje ich zniszczenie.

Przed rozpoczęciem leczenia pacjenci zostaną poddani ocenie za pomocą skanu wskaźnikowego, przy użyciu I-131 MIBG lub I-123 MIBG w celu zlokalizowania miejsca (miejsc) guza. Jeśli w miejscach guza nie zostanie stwierdzona akumulacja MIBG, pacjent nie będzie mógł kontynuować tego badania. Pacjenci będą mieli również tomografię komputerową oraz badania moczu i krwi. Kobiety zdolne do posiadania dzieci zostaną poddane testowi ciążowemu.

Jeśli zostaną znalezione miejsca guza, a pacjenci będą w pełni kwalifikowani, otrzymają terapeutyczną (leczniczą) dawkę I-131 MIBG dożylnie w ciągu 120 minut. Niektórzy pacjenci mogą być zmuszeni do otrzymywania mniejszej dawki MIBG. Pacjenci będą wymagać hospitalizacji w celu leczenia i pozostaną w szpitalu przez około 3-6 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 2 lata i więcej
  • Płeć: mężczyzna lub kobieta; pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego HCG w surowicy w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem leczenia;

  • Kryteria diagnostyczne – pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

    1. Histologicznie udokumentowany guz neuroendokrynny.
    2. Oznaczone stężenie MIBG w miejscu (miejscach) guza na skanie diagnostycznym.
    3. stan sprawności od dobrego do doskonałego.
  • Pacjent, od którego uzyskano pisemną, dobrowolną, świadomą zgodę przed badaniem i uczestnictwem.
  • Pacjenci mogli mieć wcześniej chemioterapię, o ile parametry hematologiczne są zgodne ze specyfikacjami.
  • Proszę zapoznać się z Załącznikiem D Leki i inne interakcje, aby zapoznać się z listą leków, które pacjent musi odstawić na 2 tygodnie przed terapią. Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem pierwszego kontaktu po terapii w sprawie wznowienia przyjmowania tych leków.
  • Pacjenci z oporną na leczenie lub nawrotową chorobą zaawansowaną lub chorobą nieuleczalną do uzyskania znaczącej odpowiedzi (>25% dostępnej chemioterapii) lub chorobą przerzutową niekwalifikującą się do standardowej terapii.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niewystarczającą czynnością hematopoetyczną szpiku kostnego: ANC <1000 komórek/mm3 lub płytki krwi <75 tys. komórek/mm3 lub hemoglobina <10 g/dl.
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: kreatynina >1,5 mg/dl.
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: AspAT lub AlAT > 3,0 x górna granica normy lub bilirubiny całkowitej > 2,0 mg/dl.
  • Pacjenci z demencją lub zmienionym stanem psychicznym, który uniemożliwiłby udzielenie i zrozumienie świadomej zgody w momencie włączenia do badania.
  • Kobiety karmiące piersią.
  • Dzieci w wieku poniżej 2 lat.
  • Pacjenci po wcześniejszym napromienianiu całego ciała.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MIBG
Wysoka dawka metajodobenzyloguanidyny I-131
Lek: I-131 Metajodobenzyloguanidyna
Inne nazwy:
  • MIBG

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Donald Podoloff, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 maja 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ID01-063

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj