Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Высокая доза метайодобензилгуанидина I-131 (MIBG) для метастатических нейроэндокринных опухолей

30 октября 2018 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Терапия высокими дозами метайодобензилгуанидина I-131 (MIBG) при метастатических нейроэндокринных опухолях

Целью этого клинического исследования является изучение того, может ли метайодобензилгуанидин I-131 (MIBG) уменьшать или замедлять рост опухоли (опухолей) у пациентов с метастатическими нейроэндокринными опухолями. Безопасность этого лечения также будет изучена.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

MIBG используется для визуализации группы определенных клеток в организме. Известно, что радиоактивный йод избирательно доставляется к опухолевым (раковым) клеткам и приводит к их разрушению.

Перед началом лечения пациенты будут обследованы с помощью трассерного сканирования с использованием I-131 MIBG или I-123 MIBG для определения местоположения опухоли. Если в опухолевых участках не будет обнаружено накопления MIBG, пациент не сможет продолжать это исследование. Пациенты также будут проходить компьютерную томографию и анализы мочи и крови. Женщины, способные иметь детей, должны пройти тест на беременность.

Если обнаружены опухолевые участки и пациенты полностью соответствуют критериям, им будет введена терапевтическая (лечебная) доза I-131 MIBG внутривенно в течение 120 минут. Некоторым пациентам может потребоваться более низкая доза MIBG. Пациентам потребуется госпитализация для лечения, и они будут оставаться в больнице в течение примерно 3-6 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

2 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: от 2 лет и старше
  • Пол: мужской или женский; женщины-пациентки с детородным потенциалом должны иметь отрицательный результат теста на беременность ХГЧ в течение 72 часов до начала лечения;

  • Диагностические критерии. Пациенты должны соответствовать всем следующим требованиям:

    1. Гистологически подтвержденная нейроэндокринная опухоль.
    2. Концентрация меченого MIBG в опухолевых участках при диагностическом сканировании.
    3. хорошее или отличное состояние производительности.
  • Пациент, для которого было получено письменное добровольное информированное согласие до исследования и участия.
  • Пациенты могут пройти предшествующую химиотерапию, если гематологические параметры соответствуют спецификациям.
  • Пожалуйста, обратитесь к Приложению D Лекарства и другие взаимодействия для получения списка лекарств, которые пациент должен прекратить за 2 недели до терапии. Пациент должен проконсультироваться с лечащим врачом после терапии о возобновлении приема этих препаратов.
  • Пациенты с рефрактерным к лечению или прогрессирующим рецидивом или заболеванием, не поддающимся значительному ответу (> 25% на доступную химиотерапию), или метастатическим заболеванием, не поддающимся стандартной терапии.

Критерий исключения:

  • Пациенты с неадекватной гемопоэтической функцией костного мозга: ANC<1000 клеток/мм3, или тромбоциты<75 тыс. клеток/мм3, или гемоглобин<10 г/дл.
  • Пациенты с нарушением функции почек: креатинин > 1,5 мг/дл.
  • Пациенты с нарушением функции печени: АСТ или АЛТ > 3,0 X верхней границы нормы или общий билирубин > 2,0 мг/дл.
  • Пациенты с деменцией или измененным психическим состоянием, которые запрещают давать и понимать информированное согласие во время включения в исследование.
  • Пациентки женского пола, кормящие грудью.
  • Дети младше 2 лет.
  • Пациенты с предшествующим тотальным облучением тела.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МИБГ
Высокая доза метаиодобензилгуанидина I-131
Лекарство: I-131 Метайодобензилгуанидин
Другие имена:
  • МИБГ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Donald Podoloff, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 мая 2002 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 мая 2002 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ID01-063

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования I-131 Метайодобензилгуанидин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться