Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hög dos I-131 Metajodobenzylguanidin (MIBG) för metastaserande neuroendokrina tumörer

30 oktober 2018 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

Högdos I-131 Metajodobenzylguanidin (MIBG) terapi för metastaserande neuroendokrina tumörer

Målet med denna kliniska forskningsstudie är att ta reda på om I-131 Metaiodobenzylguanidin (MIBG) kan krympa eller bromsa tillväxten av tumören/tumörerna hos patienter med metastaserande neuroendokrina tumörer. Säkerheten för denna behandling kommer också att studeras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

MIBG används för att visualisera en grupp specifika celler i kroppen. Det har varit känt att leverera det radioaktiva jodet till tumörcellerna (cancercellerna) selektivt och resultera i att de förstörs.

Innan behandlingen startar kommer patienterna att utvärderas med en tracer-skanning, med antingen I-131 MIBG eller I-123 MIBG för att lokalisera tumörställena. Om ingen MIBG-ackumulering kan hittas inom tumörställen, kommer patienten inte att kunna fortsätta med denna studie. Patienterna kommer också att ha datortomografi och urin- och blodprover. Kvinnor som kan få barn kommer att göra ett graviditetstest.

Om tumörställen hittas och patienter är fullt kvalificerade kommer de att få en terapeutisk (behandlings)dos av I-131 MIBG via ven under 120 minuter. Vissa patienter kan behöva få en lägre dos MIBG. Patienter kommer att behöva läggas in på sjukhus för behandling och kommer att förbli inlagda i cirka 3-6 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 2 år och äldre
  • Kön: man eller kvinna; kvinnliga patienter med fertil ålder måste ha ett negativt serum-HCG-graviditetstest inom 72 timmar före behandling;
  • Diagnostiska kriterier - Patienter måste uppfylla alla följande:

    1. Histologiskt dokumenterad neuroendokrin tumör.
    2. Märkt MIBG-koncentration i tumörställena vid diagnostisk skanning.
    3. bra till utmärkt prestationsstatus.
  • En patient för vilken skriftligt frivilligt informerat samtycke har erhållits före studien och deltagandet.
  • Patienter kan ha fått kemoterapi tidigare, så länge de hematologiska parametrarna uppfyller specifikationerna.
  • Se Appendix D Läkemedel och andra interaktioner för en lista över mediciner som patienten måste sluta 2 veckor före behandlingen. Efter behandling bör patienten kontrollera med primärläkare om att återuppta dessa mediciner.
  • Patienter med behandlingsrefraktär eller recidiverande framskriden eller sjukdom som inte kan ändras till signifikant svar (>25 % på tillgänglig kemoterapi) eller metastaserande sjukdom som inte är mottaglig för standardterapi.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med otillräcklig hematopoetisk benmärgsfunktion: ANC<1000 celler/mm3, eller blodplättar <75k celler/mm3 eller hemoglobin<10g/dL.
  • Patienter med nedsatt njurfunktion: kreatinin >1,5 mg/dL.
  • Patienter med nedsatt leverfunktion: ASAT eller ALAT > 3,0 X övre gräns för normal eller total bilirubin > 2,0 mg/dL.
  • Patienter med demens eller förändrad mental status som skulle förbjuda att ge och förstå informerat samtycke vid tidpunkten för studiestart.
  • Kvinnliga patienter som ammar.
  • Barn under 2 år.
  • Patienter med tidigare bestrålning av hela kroppen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MIBG
Hög dos I-131 Metaiodbensylguanidin
Andra namn:
  • MIBG

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Donald Podoloff, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2001

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2002

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2002

Första postat (Uppskatta)

27 maj 2002

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera