- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00037869
Hög dos I-131 Metajodobenzylguanidin (MIBG) för metastaserande neuroendokrina tumörer
Högdos I-131 Metajodobenzylguanidin (MIBG) terapi för metastaserande neuroendokrina tumörer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MIBG används för att visualisera en grupp specifika celler i kroppen. Det har varit känt att leverera det radioaktiva jodet till tumörcellerna (cancercellerna) selektivt och resultera i att de förstörs.
Innan behandlingen startar kommer patienterna att utvärderas med en tracer-skanning, med antingen I-131 MIBG eller I-123 MIBG för att lokalisera tumörställena. Om ingen MIBG-ackumulering kan hittas inom tumörställen, kommer patienten inte att kunna fortsätta med denna studie. Patienterna kommer också att ha datortomografi och urin- och blodprover. Kvinnor som kan få barn kommer att göra ett graviditetstest.
Om tumörställen hittas och patienter är fullt kvalificerade kommer de att få en terapeutisk (behandlings)dos av I-131 MIBG via ven under 120 minuter. Vissa patienter kan behöva få en lägre dos MIBG. Patienter kommer att behöva läggas in på sjukhus för behandling och kommer att förbli inlagda i cirka 3-6 dagar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 2 år och äldre
- Kön: man eller kvinna; kvinnliga patienter med fertil ålder måste ha ett negativt serum-HCG-graviditetstest inom 72 timmar före behandling;
Diagnostiska kriterier - Patienter måste uppfylla alla följande:
- Histologiskt dokumenterad neuroendokrin tumör.
- Märkt MIBG-koncentration i tumörställena vid diagnostisk skanning.
- bra till utmärkt prestationsstatus.
- En patient för vilken skriftligt frivilligt informerat samtycke har erhållits före studien och deltagandet.
- Patienter kan ha fått kemoterapi tidigare, så länge de hematologiska parametrarna uppfyller specifikationerna.
- Se Appendix D Läkemedel och andra interaktioner för en lista över mediciner som patienten måste sluta 2 veckor före behandlingen. Efter behandling bör patienten kontrollera med primärläkare om att återuppta dessa mediciner.
- Patienter med behandlingsrefraktär eller recidiverande framskriden eller sjukdom som inte kan ändras till signifikant svar (>25 % på tillgänglig kemoterapi) eller metastaserande sjukdom som inte är mottaglig för standardterapi.
Exklusions kriterier:
- Patienter med otillräcklig hematopoetisk benmärgsfunktion: ANC<1000 celler/mm3, eller blodplättar <75k celler/mm3 eller hemoglobin<10g/dL.
- Patienter med nedsatt njurfunktion: kreatinin >1,5 mg/dL.
- Patienter med nedsatt leverfunktion: ASAT eller ALAT > 3,0 X övre gräns för normal eller total bilirubin > 2,0 mg/dL.
- Patienter med demens eller förändrad mental status som skulle förbjuda att ge och förstå informerat samtycke vid tidpunkten för studiestart.
- Kvinnliga patienter som ammar.
- Barn under 2 år.
- Patienter med tidigare bestrålning av hela kroppen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MIBG
Hög dos I-131 Metaiodbensylguanidin
|
Andra namn:
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Donald Podoloff, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Neoplastiska processer
- Neoplasma Metastas
- Neuroendokrina tumörer
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Radiofarmaka
- 3-jodbensylguanidin
Andra studie-ID-nummer
- ID01-063
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .