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Hochdosiertes I-131-Metaiodbenzylguanidin (MIBG) für metastasierte neuroendokrine Tumoren

30. Oktober 2018 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Hochdosierte I-131-Metaiodbenzylguanidin (MIBG)-Therapie bei metastasierten neuroendokrinen Tumoren

Das Ziel dieser klinischen Forschungsstudie besteht darin herauszufinden, ob I-131 Metaiodbenzylguanidin (MIBG) das Wachstum des Tumors bzw. der Tumoren bei Patienten mit metastasierten neuroendokrinen Tumoren schrumpfen oder verlangsamen kann. Die Sicherheit dieser Behandlung wird ebenfalls untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

MIBG wird verwendet, um eine Gruppe spezifischer Zellen im Körper sichtbar zu machen. Es ist bekannt, dass radioaktives Jod selektiv an die Tumorzellen (Krebszellen) abgegeben wird und zu deren Zerstörung führt.

Vor Beginn der Behandlung werden die Patienten mit einem Tracer-Scan untersucht, bei dem entweder I-131 MIBG oder I-123 MIBG verwendet wird, um die Tumorstelle(n) zu lokalisieren. Wenn innerhalb der Tumorstellen keine MIBG-Akkumulation festgestellt werden kann, kann der Patient diese Studie nicht fortsetzen. Bei den Patienten werden außerdem CT-Scans sowie Urin- und Bluttests durchgeführt. Bei gebärfähigen Frauen wird ein Schwangerschaftstest durchgeführt.

Wenn Tumorstellen gefunden werden und die Patienten vollständig geeignet sind, erhalten sie über 120 Minuten eine therapeutische (Behandlungs-)Dosis von I-131 MIBG über eine Vene. Einige Patienten müssen möglicherweise eine niedrigere MIBG-Dosis erhalten. Die Patienten müssen zur Behandlung ins Krankenhaus eingeliefert werden und bleiben etwa drei bis sechs Tage im Krankenhaus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 2 Jahre und älter
  • Geschlecht: männlich oder weiblich; Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 72 Stunden vor der Behandlung ein negativer HCG-Schwangerschaftstest im Serum vorliegen.

  • Diagnosekriterien: Die Patienten müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Histologisch dokumentierter neuroendokriner Tumor.
    2. Markierte MIBG-Konzentration in der/den Tumorstelle(n) beim diagnostischen Scan.
    3. guter bis ausgezeichneter Leistungszustand.
  • Ein Patient, für den vor dem Studium und der Teilnahme eine schriftliche freiwillige Einverständniserklärung eingeholt wurde.
  • Patienten können zuvor eine Chemotherapie erhalten haben, sofern die hämatologischen Parameter den Spezifikationen entsprechen.
  • Eine Liste der Medikamente, die der Patient zwei Wochen vor der Therapie absetzen muss, finden Sie in Anhang D „Arzneimittel und andere Wechselwirkungen“. Der Patient sollte sich nach der Therapie beim Hausarzt über die Wiederaufnahme dieser Medikamente erkundigen.
  • Patienten mit behandlungsrefraktärer oder fortgeschrittener rezidivierender Erkrankung oder Erkrankung, die nicht durch ein signifikantes Ansprechen (>25 % auf die verfügbare Chemotherapie) beeinflussbar ist, oder mit metastasierender Erkrankung, die durch eine Standardtherapie nicht beeinflussbar ist.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit unzureichender hämatopoetischer Knochenmarksfunktion: ANC <1000 Zellen/mm3 oder Blutplättchen <75.000 Zellen/mm3 oder Hämoglobin <10 g/dl.
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion: Kreatinin > 1,5 mg/dl.
  • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion: AST oder ALT > 3,0 x Obergrenze des Normalwerts oder Gesamtbilirubin > 2,0 mg/dl.
  • Patienten mit Demenz oder einem veränderten Geisteszustand, der die Erteilung und das Verständnis einer Einverständniserklärung zum Zeitpunkt des Studieneintritts verbieten würde.
  • Stillende Patientinnen.
  • Kinder unter 2 Jahren.
  • Patienten mit vorheriger Ganzkörperbestrahlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MIBG
Hochdosiertes I-131 Metaiodbenzylguanidin
Arzneimittel: I-131 Metaiodbenzylguanidin
Andere Namen:
  • MIBG

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Donald Podoloff, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Mai 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ID01-063

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