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Alta Dose I-131 Metaiodobenzilguanidina (MIBG) para Tumores Neuroendócrinos Metastáticos

30 de outubro de 2018 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Terapia de metaiodobenzilguanidina (MIBG) de alta dose de I-131 para tumores neuroendócrinos metastáticos

O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é saber se a I-131 Metaiodobenzilguanidina (MIBG) pode encolher ou retardar o crescimento do(s) tumor(es) em pacientes com tumores neuroendócrinos metastáticos. A segurança deste tratamento também será estudada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

MIBG é usado para visualizar um grupo de células específicas no corpo. Sabe-se que entrega seletivamente o iodo radioativo às células tumorais (câncer) e resulta em sua destruição.

Antes do início do tratamento, os pacientes serão avaliados com uma varredura de traçador, usando I-131 MIBG ou I-123 MIBG para localizar o(s) local(is) do tumor. Se nenhum acúmulo de MIBG puder ser encontrado nos locais do tumor, o paciente não poderá continuar neste estudo. Os pacientes também terão tomografias computadorizadas e exames de urina e sangue. Mulheres aptas a ter filhos farão um teste de gravidez.

Se os locais do tumor forem encontrados e os pacientes forem totalmente elegíveis, eles receberão uma dose terapêutica (tratamento) de I-131 MIBG por veia durante 120 minutos. Alguns pacientes podem ter que receber uma dose menor de MIBG. Os pacientes precisarão de hospitalização para tratamento e permanecerão hospitalizados por cerca de 3 a 6 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 2 anos de idade e mais velhos
  • Sexo: masculino ou feminino; pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez HCG sérico negativo dentro de 72 horas antes do tratamento;

  • Critérios diagnósticos - Os pacientes devem atender a todos os seguintes:

    1. Tumor neuroendócrino documentado histologicamente.
    2. Concentração de MIBG marcada no(s) local(is) do tumor na varredura diagnóstica.
    3. estado de desempenho bom a excelente.
  • Um paciente para o qual o consentimento informado voluntário por escrito foi obtido antes do estudo e da participação.
  • Os pacientes podem ter feito quimioterapia prévia, desde que os parâmetros hematológicos atendam às especificações.
  • Consulte o Apêndice D Medicamentos e outras interações para obter a lista de medicamentos que o paciente precisa interromper 2 semanas antes da terapia. O paciente deve verificar com o médico primário após a terapia sobre a retomada desses medicamentos.
  • Pacientes com tratamento refratário ou recidivante avançado ou doença não passível de resposta significativa (>25% à quimioterapia disponível) ou doença metastática não passível de terapia padrão.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com função inadequada da medula óssea hematopoiética: CAN<1000 células/mm3, ou plaquetas <75k células/mm3 ou hemoglobina <10g/dL.
  • Pacientes com insuficiência renal: creatinina >1,5mg/dL.
  • Pacientes com função hepática prejudicada: AST ou ALT > 3,0 X limite superior do normal ou bilirrubina total > 2,0 mg/dL.
  • Pacientes com demência ou estado mental alterado que proibiriam a concessão e compreensão do consentimento informado no momento da entrada no estudo.
  • Pacientes do sexo feminino que estão amamentando.
  • Crianças menores de 2 anos de idade.
  • Pacientes com irradiação corporal total prévia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MIBG
Alta Dose I-131 Metaiodobenzilguanidina
Medicamento: I-131 Metaiodobenzilguanidina
Outros nomes:
  • MIBG

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Donald Podoloff, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de maio de 2002

Primeira postagem (Estimativa)

27 de maio de 2002

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ID01-063

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