- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00037869
Højdosis I-131 Metaiodobenzylguanidin (MIBG) til metastatiske neuroendokrine tumorer
Højdosis I-131 Metaiodobenzylguanidin (MIBG) terapi for metastatiske neuroendokrine tumorer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MIBG bruges til at visualisere en gruppe af specifikke celler i kroppen. Det har været kendt at levere det radioaktive jod til tumor (kræft) celler selektivt og resultere i deres ødelæggelse.
Inden behandlingen påbegyndes, vil patienterne blive evalueret med en tracer-scanning, ved at bruge enten I-131 MIBG eller I-123 MIBG til at lokalisere tumorstedet/-erne. Hvis der ikke kan findes MIBG-akkumulering inden for tumorsteder, vil patienten ikke være i stand til at fortsætte med denne undersøgelse. Patienterne vil også have CT-scanninger og urin- og blodprøver. Kvinder, der kan få børn, skal have en graviditetstest.
Hvis tumorsteder findes, og patienterne er fuldt ud kvalificerede, vil de modtage en terapeutisk (behandlings)dosis af I-131 MIBG via en vene over 120 minutter. Nogle patienter skal muligvis modtage en lavere dosis MIBG. Patienter vil kræve hospitalsindlæggelse til behandling og vil forblive indlagt i omkring 3-6 dage.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 2 år og ældre
- Køn: mand eller kvinde; kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ serum-HCG-graviditetstest inden for 72 timer før behandling;
Diagnostiske kriterier - Patienter skal opfylde alle følgende:
- Histologisk dokumenteret neuroendokrin tumor.
- Mærket MIBG-koncentration i tumorstedet(erne) ved diagnostisk scanning.
- god til fremragende præstationsstatus.
- En patient, for hvem der er indhentet skriftligt frivilligt informeret samtykke forud for undersøgelse og deltagelse.
- Patienter kan have haft forudgående kemoterapi, så længe hæmatologiske parametre opfylder specifikationerne.
- Se venligst Appendiks D Lægemidler og andre interaktioner for en liste over medicin, som patienten skal stoppe 2 uger før behandlingen. Efter behandlingen bør patienten kontakte den primære læge for at genoptage disse medikamenter.
- Patienter med behandlingsrefraktær eller recidiverende fremskreden eller sygdom, der ikke kan ændres til signifikant respons (>25 % på tilgængelig kemoterapi) eller metastatisk sygdom, der ikke er modtagelig for standardbehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med utilstrækkelig hæmatopoietisk knoglemarvsfunktion: ANC <1000 celler/mm3, eller blodplader <75k celler/mm3 eller hæmoglobin <10g/dL.
- Patienter med nedsat nyrefunktion: kreatinin >1,5 mg/dL.
- Patienter med nedsat leverfunktion: ASAT eller ALAT > 3,0 X øvre grænse for normal eller total bilirubin > 2,0 mg/dL.
- Patienter med demens eller ændret mental status, der ville forbyde at give og forstå informeret samtykke på tidspunktet for studiestart.
- Kvindelige patienter, der ammer.
- Børn under 2 år.
- Patienter med tidligere total kropsbestråling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: MIBG
Højdosis I-131 Metaiodobenzylguanidin
|
Andre navne:
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Donald Podoloff, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Neoplastiske processer
- Neoplasma Metastase
- Neuroendokrine tumorer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Radiofarmaceutiske præparater
- 3-iodbenzylguanidin
Andre undersøgelses-id-numre
- ID01-063
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metastaser, Neoplasma
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med I-131 Metaiodobenzylguanidin
-
John MarisLedigNeuroblastom | Metastatisk fæokromocytom i barndommenForenede Stater
-
University of California, San FranciscoGodkendt til markedsføringFæokromocytom | ParagangliomForenede Stater
-
New Approaches to Neuroblastoma Therapy ConsortiumNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetNeuroblastomForenede Stater
-
Cellectar Biosciences, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeOsteosarkom | Ewing Sarkom | Neuroblastom | Rhabdomyosarkom | Pædiatrisk hjernetumor | DIPG | Pædiatrisk solid tumor | Pædiatrisk lymfomForenede Stater, Australien, Canada
-
Cellectar Biosciences, Inc.National Cancer Institute (NCI)RekrutteringGliom af høj kvalitetForenede Stater, Canada
-
Stealth BioTherapeutics Inc.ICON Clinical ResearchAfsluttetReperfusionsskade | STEMIForenede Stater, Ungarn, Tyskland, Polen
-
Case Comprehensive Cancer CenterAfsluttetIntraoperativ placering af Cæsium-131 Permanent Interstitiel Brachyterapi ved hoved- og nakkekræftHoved- og halskræft | Planocellulært karcinom i hoved og halsForenede Stater
-
Cellectar Biosciences, Inc.RekrutteringMyelomatose | Waldenstrom Makroglobulinæmi | Mantelcellelymfom | Marginal zone lymfom | Kronisk lymfatisk leukæmi | Lymfoplasmacytisk lymfom | Diffust storcellet B-celle lymfom | Lille lymfatisk lymfom | Lymfom i centralnervesystemetForenede Stater, Australien, Tjekkiet, Grækenland, Israel, Brasilien, Finland, Frankrig, Spanien, Kalkun, Det Forenede Kongerige
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Cellectar...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende skjoldbruskkirtelcarcinom | Dårligt differentieret skjoldbruskkirtelcarcinom | Stadie IV Skjoldbruskkirtel follikulært karcinom AJCC v7 | Fase IV Skjoldbruskkirtel papillært karcinom AJCC v7 | Stage IVA Thyroid Gland Follikulært karcinom AJCC v7 | Stage IVA Skjoldbruskkirtel papillært... og andre forholdForenede Stater