Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højdosis I-131 Metaiodobenzylguanidin (MIBG) til metastatiske neuroendokrine tumorer

30. oktober 2018 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Højdosis I-131 Metaiodobenzylguanidin (MIBG) terapi for metastatiske neuroendokrine tumorer

Målet med denne kliniske forskningsundersøgelse er at finde ud af, om I-131 Metaiodobenzylguanidin (MIBG) kan skrumpe eller bremse væksten af ​​tumoren(erne) hos patienter med metastatiske neuroendokrine tumorer. Sikkerheden ved denne behandling vil også blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MIBG bruges til at visualisere en gruppe af specifikke celler i kroppen. Det har været kendt at levere det radioaktive jod til tumor (kræft) celler selektivt og resultere i deres ødelæggelse.

Inden behandlingen påbegyndes, vil patienterne blive evalueret med en tracer-scanning, ved at bruge enten I-131 MIBG eller I-123 MIBG til at lokalisere tumorstedet/-erne. Hvis der ikke kan findes MIBG-akkumulering inden for tumorsteder, vil patienten ikke være i stand til at fortsætte med denne undersøgelse. Patienterne vil også have CT-scanninger og urin- og blodprøver. Kvinder, der kan få børn, skal have en graviditetstest.

Hvis tumorsteder findes, og patienterne er fuldt ud kvalificerede, vil de modtage en terapeutisk (behandlings)dosis af I-131 MIBG via en vene over 120 minutter. Nogle patienter skal muligvis modtage en lavere dosis MIBG. Patienter vil kræve hospitalsindlæggelse til behandling og vil forblive indlagt i omkring 3-6 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 2 år og ældre
  • Køn: mand eller kvinde; kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ serum-HCG-graviditetstest inden for 72 timer før behandling;
  • Diagnostiske kriterier - Patienter skal opfylde alle følgende:

    1. Histologisk dokumenteret neuroendokrin tumor.
    2. Mærket MIBG-koncentration i tumorstedet(erne) ved diagnostisk scanning.
    3. god til fremragende præstationsstatus.
  • En patient, for hvem der er indhentet skriftligt frivilligt informeret samtykke forud for undersøgelse og deltagelse.
  • Patienter kan have haft forudgående kemoterapi, så længe hæmatologiske parametre opfylder specifikationerne.
  • Se venligst Appendiks D Lægemidler og andre interaktioner for en liste over medicin, som patienten skal stoppe 2 uger før behandlingen. Efter behandlingen bør patienten kontakte den primære læge for at genoptage disse medikamenter.
  • Patienter med behandlingsrefraktær eller recidiverende fremskreden eller sygdom, der ikke kan ændres til signifikant respons (>25 % på tilgængelig kemoterapi) eller metastatisk sygdom, der ikke er modtagelig for standardbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med utilstrækkelig hæmatopoietisk knoglemarvsfunktion: ANC <1000 celler/mm3, eller blodplader <75k celler/mm3 eller hæmoglobin <10g/dL.
  • Patienter med nedsat nyrefunktion: kreatinin >1,5 mg/dL.
  • Patienter med nedsat leverfunktion: ASAT eller ALAT > 3,0 X øvre grænse for normal eller total bilirubin > 2,0 mg/dL.
  • Patienter med demens eller ændret mental status, der ville forbyde at give og forstå informeret samtykke på tidspunktet for studiestart.
  • Kvindelige patienter, der ammer.
  • Børn under 2 år.
  • Patienter med tidligere total kropsbestråling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MIBG
Højdosis I-131 Metaiodobenzylguanidin
Andre navne:
  • MIBG

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Donald Podoloff, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2002

Først opslået (Skøn)

27. maj 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastaser, Neoplasma

Kliniske forsøg med I-131 Metaiodobenzylguanidin

3
Abonner