Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoge dosis I-131 Metaiodobenzylguanidine (MIBG) voor gemetastaseerde neuro-endocriene tumoren

30 oktober 2018 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Hoge dosis I-131 Metaiodobenzylguanidine (MIBG) therapie voor gemetastaseerde neuro-endocriene tumoren

Het doel van deze klinische onderzoeksstudie is om te leren of I-131 Metaiodobenzylguanidine (MIBG) de groei van de tumor(en) kan verkleinen of vertragen bij patiënten met uitgezaaide neuro-endocriene tumoren. Ook de veiligheid van deze behandeling zal worden bestudeerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

MIBG wordt gebruikt om een ​​groep specifieke cellen in het lichaam te visualiseren. Het is bekend dat het radioactief jodium selectief afgeeft aan de tumorcellen (kankercellen) en leidt tot hun vernietiging.

Voordat de behandeling begint, worden patiënten geëvalueerd met een tracer-scan, waarbij I-131 MIBG of I-123 MIBG wordt gebruikt om de tumorplaats(en) te lokaliseren. Als er geen MIBG-accumulatie kan worden gevonden op tumorlocaties, kan de patiënt dit onderzoek niet voortzetten. Patiënten zullen ook CT-scans en urine- en bloedonderzoek ondergaan. Vrouwen die kinderen kunnen krijgen, zullen een zwangerschapstest ondergaan.

Als tumorplaatsen worden gevonden en patiënten volledig in aanmerking komen, zullen ze gedurende 120 minuten een therapeutische (behandelings) dosis I-131 MIBG per ader ontvangen. Sommige patiënten moeten mogelijk een lagere dosis MIBG krijgen. Patiënten zullen voor behandeling in het ziekenhuis moeten worden opgenomen en zullen ongeveer 3-6 dagen in het ziekenhuis blijven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 2 jaar en ouder
  • Geslacht: mannelijk of vrouwelijk; vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten binnen 72 uur voorafgaand aan de behandeling een negatieve serum-HCG-zwangerschapstest hebben;

  • Diagnostische criteria- Patiënten moeten aan al het volgende voldoen:

    1. Histologisch gedocumenteerde neuro-endocriene tumor.
    2. Gelabelde MIBG-concentratie in de tumorplaats(en) op diagnostische scan.
    3. goede tot uitstekende prestatiestatus.
  • Een patiënt voor wie schriftelijke vrijwillige geïnformeerde toestemming is verkregen voorafgaand aan onderzoek en deelname.
  • Patiënten kunnen voorafgaande chemotherapie hebben gehad, zolang de hematologische parameters aan de specificaties voldoen.
  • Raadpleeg bijlage D Geneesmiddelen en andere interacties voor een lijst met medicijnen die de patiënt 2 weken voorafgaand aan de therapie moet stoppen. De patiënt moet na de behandeling met de huisarts overleggen over het hervatten van deze medicijnen.
  • Patiënten met behandelingsrefractaire of recidiverende gevorderde of ziekte die niet kan worden gewijzigd tot significante respons (> 25% op beschikbare chemotherapie) of gemetastaseerde ziekte die niet vatbaar is voor standaardtherapie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met onvoldoende hematopoëtische beenmergfunctie: ANC<1000 cellen/mm3, of bloedplaatjes<75k cellen/mm3 of hemoglobine<10g/dL.
  • Patiënten met een verminderde nierfunctie: creatinine >1,5 mg/dl.
  • Patiënten met een verminderde leverfunctie: ASAT of ALAT > 3,0 x bovengrens van normaal of totaal bilirubine > 2,0 mg/dl.
  • Patiënten met dementie of een gewijzigde mentale toestand die het geven en begrijpen van geïnformeerde toestemming op het moment van deelname aan de studie zouden verbieden.
  • Vrouwelijke patiënten die borstvoeding geven.
  • Kinderen jonger dan 2 jaar.
  • Patiënten met eerdere totale lichaamsbestraling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MIBG
Hoge dosis I-131 Metaiodobenzylguanidine
Geneesmiddel: I-131 Metaiodobenzylguanidine
Andere namen:
  • MIBG

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Donald Podoloff, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2002

Eerst geplaatst (Schatting)

27 mei 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ID01-063

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren